醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械標(biāo)簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械是否必須標(biāo)注有效期?

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；因此都需要有效期的。

你好，一類醫(yī)療器械是無源類產(chǎn)品，一般沒有失效問題，例如刮痧板丟了完。特殊材料可能有，你可以到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查一查。

產(chǎn)品標(biāo)識和說明書：醫(yī)療器械必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等信息，并附有使用說明書。

醫(yī)療器械國內(nèi)銷售英文標(biāo)簽罰款多少

1、后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

2、法律分析：加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，同時，根據(jù)違法行為的社會危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過罰相當(dāng)。

3、答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款，沒收所有該醫(yī)療器械。因為10000元屬于“違法所得不足一萬元”的“一般情形”，對應(yīng)的是13倍(含)-17倍(含)罰款。

二類醫(yī)療器械須要包裝要求規(guī)定?

1、其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。

2、第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

3、第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。

4、貼劑貌似是一類的？你可以參考一下醫(yī)療器械分類目錄，編號6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）檔 至于 包裝上的標(biāo)簽 一般來講內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容要與說明書一致；要注明品名、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、企業(yè)。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械標(biāo)簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

2、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

4、第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。

5、因此，加強對醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理，規(guī)范其內(nèi)容是指導(dǎo)醫(yī)療器械合理使用、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險的重要措施之一。2004年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）。

6、第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，確保向使用者提供正確的操作方法和產(chǎn)品的相關(guān)信息，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的要求是什么?

1、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

3、限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

4、其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

5、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。