出口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械出口銷售證明

相當(dāng)于自由銷售證明，一般是目的國藥監(jiān)局要求的，只有把需要出口產(chǎn)品在目的國藥監(jiān)部門注冊之后，才被允許在進(jìn)口國銷售。這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，是一個(gè)在目的國注冊必須的文件。

在國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDAS)網(wǎng)站下載“醫(yī)療器械（體外診斷試劑）電子申報(bào)軟件”，填寫出口申請表。出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為兩種格式。

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

復(fù)印件)申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

海關(guān)對出口醫(yī)療器械規(guī)定

1、只要具有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個(gè)條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進(jìn)出口就需求辦理這個(gè)資質(zhì)。

2、醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。美國FDA對醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品，包括零部件或配件。

3、有限制。我國在2022年12月多項(xiàng)外貿(mào)新規(guī)實(shí)施，涉及美國，加拿大，新加坡，澳大利亞，緬甸等多國進(jìn)出口醫(yī)療器械設(shè)備，電子電器等產(chǎn)品限制及海關(guān)稅則有一定的限制，必須在符合我國相關(guān)規(guī)定的前提下才可以出口。