創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
1、在完成了公司轉(zhuǎn)讓章程文件修改和獲得公司其他股東的同意后，就可以進(jìn)行工商注冊登記事項的變更。
2、您好，你所說的是二類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)讓出去嗎？如果是所有有轉(zhuǎn)出，是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更來算的，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更包括：企業(yè)名、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址文字性變更等。
3、醫(yī)療器械注冊證：這個醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，就是你要的產(chǎn)品的注冊證嗎？每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都是要一一注冊的。
4、第一個問題：公司當(dāng)然可以轉(zhuǎn)讓，可通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓、變更法人的方法，但經(jīng)營許可證不能單獨轉(zhuǎn)讓，想要某個公司的許可證，就得把這個公司買下來。
5、變更后的兩家公司都是從事原來的醫(yī)療器械相關(guān)的業(yè)務(wù)嗎？如果都是的話，兩家都需要辦理醫(yī)療器械許可證，因為許可證是不可以共同的 如果只有一家從事的話，將許可證變更到該公司名下就可以了。
醫(yī)療器械增加型號需要資料有：產(chǎn)品申請表：填寫產(chǎn)品申請表，并確保提供準(zhǔn)確完整的信息。產(chǎn)品技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)規(guī)格、產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)文件等。產(chǎn)品設(shè)計圖紙：提供產(chǎn)品的設(shè)計圖紙和工藝流程圖。
（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；（六）醫(yī)療器械說明書；（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
首先一類的醫(yī)療器械是不需要注冊的，只需要備案就可以了。
藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。
原發(fā)證部門需要按照規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場檢測是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更載明的生產(chǎn)范圍，并且需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中記載產(chǎn)品信息。增加企業(yè)產(chǎn)品屬于原生經(jīng)營范圍 與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或者生產(chǎn)條件等要求相似的。
法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。
（一）境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；（3）企業(yè)變更的情況說明；（4）生產(chǎn)場地證明文件。
主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
首先要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊證指的是某一個產(chǎn)品的注冊證。一類的產(chǎn)品到市局申請，二類的產(chǎn)品到省局申請，三類的產(chǎn)品到國家局申請。你產(chǎn)品的類型不同申請的條件不同。
具體需要提交的資料進(jìn)對應(yīng)省的政務(wù)網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊”，附湖北省參考如下。
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測報告。
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