醫(yī)療器械分類(lèi)判定應(yīng)遵循哪些原則

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

高頻電刀的使用及注意事項(xiàng)

1、輸出必須完全懸浮，即高頻電刀的高頻高壓輸出部分對(duì)機(jī)殼和電源應(yīng)嚴(yán)格隔離。各輸出端口對(duì)地和電源，不僅絕緣電阻要很大，而且在接上應(yīng)用部分之后，對(duì)地分布電容要足夠小，還得經(jīng)受得起約6000V交流試驗(yàn)電壓的考驗(yàn)。

2、保持清潔：請(qǐng)經(jīng)常清潔電刀和負(fù)極板，以確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)。總的來(lái)說(shuō)，使用高頻電刀和負(fù)極板需要認(rèn)真遵循安全操作規(guī)范，以確保安全和高效的使用。

3、你好，使用時(shí)需要注意以下幾點(diǎn)：電刀使用時(shí)，應(yīng)避免接觸大量揮發(fā)型、易燃、易爆氣體。尤其是胃腸道手術(shù)時(shí)，麻醉醫(yī)師在氣管插管前應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間面罩給氧，以免胃內(nèi)蓄積大量氧氣，在術(shù)中使用電刀時(shí)引起爆炸。

4、手術(shù)室中不得有易燃易爆的氣體、液體或其它物質(zhì)，因?yàn)楦哳l電刀手術(shù)中會(huì)產(chǎn)生火花、弧光，易燃易爆物遇火花、弧光會(huì)發(fā)生燃燒或爆炸。

5、鑒于高頻電刀的工作原理，我們?cè)谑褂眠^(guò)程中需要注意以下安全環(huán)節(jié)：負(fù)極板的安全使用 現(xiàn)在的高頻電刀都配備高頻隔離技術(shù)，隔離的高頻電流只將負(fù)極板當(dāng)作返回高頻電刀回路的唯一通道。

6、電刀使用過(guò)程中，每次使用刀頭后，要待它完全冷卻，然后用生理鹽水浸泡的紗布擦去刀頭的殘留組織，再進(jìn)行消毒。電極可用高溫高壓方法消毒（134℃ 3—5分鐘、121 ℃ 10—20分鐘）。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。

法律分析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》是2004年6月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

第三條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)、健康， 并與產(chǎn)品實(shí)際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。