醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程有哪些?需要哪些材料

1、醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

三類醫(yī)療器械代辦費(fèi)用

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。

專業(yè)咨詢費(fèi)用：5-10萬元左右。整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬元左右。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費(fèi)用：因經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價(jià)格也不同，差不多會(huì)在6000-20000不等吧。因?yàn)樾枰刂焚M(fèi)，還需要有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用

1、舉個(gè)例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。 客戶什么都不提供，全包辦理的話，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉(cāng)儲(chǔ)+注冊(cè)地址+人員費(fèi)用。

2、各類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不相同，目前，浙江省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收費(fèi)，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是65730元，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是136萬元。

3、但是分兩種，國(guó)內(nèi)注冊(cè)過的和沒注冊(cè)過的。辦理注冊(cè)證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢費(fèi)用），檢測(cè)費(fèi)2萬以內(nèi)，臨床費(fèi)用15萬以內(nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒經(jīng)驗(yàn)的咨詢費(fèi)用在5萬。

4、開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。

5、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)現(xiàn)在還沒有開始實(shí)施，具體的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)還沒有確定，但是肯定是5位數(shù)，根據(jù)省局的說法，是會(huì)將注冊(cè)過程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用都計(jì)算在內(nèi) 所以不會(huì)便宜。

代理醫(yī)療器械銷售許可證注冊(cè)

1、醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理。

2、經(jīng)營(yíng)范圍超過8個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊(cè)資本應(yīng)追加50萬元人民幣。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊(cè)資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。

3、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。 然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

4、創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。去雕刻公司所需，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程

1、根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，提交相關(guān)資料辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。企業(yè)稅務(wù)登記：營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后15天內(nèi)，企業(yè)需要去稅務(wù)局登記，核定企業(yè)稅種，并領(lǐng)取企業(yè)發(fā)票。

2、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱，以便于提高公司核名通過率)。

3、在上海注冊(cè)公司的醫(yī)療器械公司，在辦理二類醫(yī)療器械備案要準(zhǔn)備什么材料呢？辦理流程又是如何的呢？一起來了解下。資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。

4、醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程，與一般公司注冊(cè)最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。

5、登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱通知書。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請(qǐng)材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。在申請(qǐng)批準(zhǔn)批準(zhǔn)網(wǎng)上材料后，地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)就必須在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所預(yù)約。