1、在長春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（注銷）”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：經(jīng)辦人授權(quán)證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；以下材料統(tǒng)一用A4紙打印一份 均需加蓋企業(yè)公章。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
涉及保障城市運行必需(供水、供氣、供電、通訊等行業(yè))、疫情防控必須(醫(yī)療器械、藥品、防護品生產(chǎn)和銷售等行業(yè))、群眾生活必需(超市賣場、食品生產(chǎn)和物流供應(yīng)等行業(yè))等相關(guān)企業(yè)除外，縣內(nèi)各類企業(yè)不得早于2020年2月x日24時前復(fù)工。
申請停產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)在實施停產(chǎn)前將書面停產(chǎn)報告上報轄區(qū)所（分局）。\x0d\x0a 已報停的生產(chǎn)設(shè)備，在報停期間若未經(jīng)審批自行恢復(fù)生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備視為未停產(chǎn)。
工廠停產(chǎn)善后安排，包括停產(chǎn)期限、原輔料處理、工人假期安排，及其他善后工作？恢復(fù)生產(chǎn)計劃。
停產(chǎn)一年以上需要報停產(chǎn)第四十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。
停產(chǎn)注冊證不會失效，注冊證上有寫有效期，只要在期限內(nèi)都是有效的。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
1、應(yīng)在停產(chǎn)前20日內(nèi)報所在地市級藥監(jiān)局備案，說明停產(chǎn)原因、停產(chǎn)日期、對遺留的中間產(chǎn)品處理措施、廠房、設(shè)施、設(shè)備保持持續(xù)的驗證狀態(tài)的辦法等。
2、您問的是醫(yī)療器械停產(chǎn)2個月是否需要報停產(chǎn)吧，需要報停產(chǎn)。查詢醫(yī)院官網(wǎng)信息顯示，醫(yī)療器械停產(chǎn)的時間過長，需要在規(guī)定的時限內(nèi)向相關(guān)主管部門報告并申請停產(chǎn)備案，停產(chǎn)2個月時間較長，符合停產(chǎn)報告和申請要求，所以需要報停產(chǎn)。
3、醫(yī)療器械一類備案流程如下： 打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請，生成預(yù)受理號。 申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。
4、申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
5、法律分析：首先確認(rèn)國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報資料了。準(zhǔn)備中英文申報資料(參照26號令)。
停產(chǎn)一年以上需要報停產(chǎn)第四十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
二類醫(yī)療器械報停通常是因為醫(yī)療器械存在安全隱患或質(zhì)量問題，會對人體健康造成危害。報停后，相關(guān)企業(yè)需要停止生產(chǎn)和銷售該醫(yī)療器械，并采取相應(yīng)的措施，如召回、退貨等，以保障消費者的權(quán)益和安全。
申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。 連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。 第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
設(shè)備情況，對設(shè)備的保養(yǎng)情況和安全情況每個星期進行一次大檢查，加強機械設(shè)備的維護，努力降低設(shè)備的折舊。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)