1、抗原屬于三類醫(yī)療器械?？乖且环N檢測(cè)的方式，自己在家就能檢測(cè)?？乖饕菣z測(cè)新型冠狀病毒，通過(guò)檢測(cè)可以快速判斷自身是否感染了新型冠狀病毒，并且屬于三類醫(yī)療器械中的一種，所以抗原于三類醫(yī)療器械。
1、需要擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，證明公司具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)。需要擁有檢測(cè)試劑生產(chǎn)許可證，證明公司具備生產(chǎn)檢測(cè)試劑的技術(shù)能力。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代理銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，須取得以下資質(zhì)： 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 經(jīng)營(yíng)范圍須包括：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
3、藥店銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要具備以下資質(zhì)： 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的不需要辦理許可和備案。
4、CIO可以指導(dǎo)批發(fā)企業(yè)快速申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（零售），獲得醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)），可以批發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。
5、想要售賣(mài)抗原試劑需禪芹要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械州襲羨經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑 如果未取得國(guó)內(nèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的就不能販賣(mài)，是違法行為。
需要擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，證明公司具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)。需要擁有檢測(cè)試劑生產(chǎn)許可證，證明公司具備生產(chǎn)檢測(cè)試劑的技術(shù)能力。
您好，我是生活達(dá)人小甘老師，很高興為您解答這個(gè)問(wèn)題：賣(mài)抗原需要是資質(zhì)有：取得藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有相應(yīng)儲(chǔ)存條件零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷(xiāo)售新冠抗原劑盒。
從事新冠病毒抗原檢測(cè)試劑批發(fā)的，經(jīng)營(yíng)范圍需包含三類體外診斷試劑； 從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《山東省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息備案》，且經(jīng)營(yíng)范圍需包含三類體外診斷試劑。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代理銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，須取得以下資質(zhì)： 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 經(jīng)營(yíng)范圍須包括：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
想要售賣(mài)抗原試劑需禪芹要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械州襲羨經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑 如果未取得國(guó)內(nèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的就不能販賣(mài)，是違法行為。
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分：第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
抗原檢測(cè)試劑盒屬于三類醫(yī)療器械6840體外診斷試劑類產(chǎn)品，屬于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒。
抗原是屬于于耗材?？乖ǔＪ侵感鹿诓《究乖瓩z測(cè)試劑，在臨床上屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
抗原試劑盒屬于一類醫(yī)療器械，抗原試劑盒屬于三類醫(yī)療器械。
抗原檢測(cè)試劑屬于幾類醫(yī)療器械？因?yàn)樾翯病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍后才能經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。
1、可以。按照國(guó)家明確規(guī)定，銷(xiāo)售新款抗原試劑盒應(yīng)具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，僅取得二倍備案或者零售批發(fā)不符合條件。
2、按照國(guó)家明確規(guī)定，銷(xiāo)售新冠抗原試劑盒須具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(6840含體外診斷試劑)，僅取得二類備案不得零售與批發(fā)，而且新冠抗原是三類醫(yī)療器械，沒(méi)有資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人倒賣(mài)抗原是違法犯罪行為。
3、青島市市場(chǎng)監(jiān)管人員表示，個(gè)人私自售賣(mài)醫(yī)用口罩、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒等二類以上醫(yī)療器械屬于違法行為。青島市場(chǎng)監(jiān)督管理局也提醒廣大消費(fèi)者，購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用口罩、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等二類以上醫(yī)療器械一定要從正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)。
4、個(gè)人不能從事第三類醫(yī)療器械(包括第二類)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，個(gè)人在朋友圈等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售新冠抗原試劑盒是違法行為。
5、江西高院提醒，企業(yè)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的主體，且必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。個(gè)人不能從事第三類醫(yī)療器械（包括第二類）經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，個(gè)人在朋友圈等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)螞螞售新冠抗原試劑盒是違法行為。
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