一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要什么材料

1、一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫(xiě)并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行什么制度

（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

法律分析：國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。

法律分析：醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，具體分以下三類(lèi)：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)實(shí)行備案管理，就是所謂的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，在當(dāng)?shù)厥芯诌M(jìn)行備案即可。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，藥監(jiān)局對(duì)一類(lèi)的經(jīng)營(yíng)已經(jīng)放開(kāi)管制。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類(lèi)：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

法律分析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會(huì)各界意見(jiàn)。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。

不需要二類(lèi)備案，但不是因?yàn)槿C合一，而是《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定二類(lèi)不需要備案，只需要申請(qǐng)注冊(cè)。