開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
1、二類醫(yī)療器械需要從業(yè)資質(zhì)3年工作經(jīng)驗，大專以上學歷、專業(yè)醫(yī)學或護理專業(yè)，電子、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程，畢業(yè)3年以上，相關(guān)工作3年。地址面積40、庫房20平米，各區(qū)縣會有差異，北京有些區(qū)域沒有面積要求。
2、應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡（隱形眼鏡也算）、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
3、根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示：可以的。二類醫(yī)療器械備案辦理方式為：提交備案申請。經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交相關(guān)材料；審查。
4、第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。
鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料 公司要求：營業(yè)執(zhí)照/組織機構(gòu)代碼證副本及公司章程復印件 人員要求：法人：1人 要求：大專以上學歷，專業(yè)不限。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質(zhì)量負責人－質(zhì)量檢查人員 “公司負責人”：沒有學歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。
廣東《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查記錄表 1企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。2企業(yè)負責人應具有大專以上學歷。
有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。應具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。
同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
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