法律主觀:醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關法律規(guī)定,醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
1、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營許可或備案。
3、則需要根據(jù)我國醫(yī)療器械種類辦理相應的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證,這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。
4、銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)有GSP認證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:需要向當?shù)厮幈O(jiān)部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,并且在淘寶平臺上進行備案和認證。企業(yè)資質(zhì):您的企業(yè)需要是合法注冊的,并且具備相關經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。
需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,具體操作方法是:具體了解辦理要求:根據(jù)國家相關法律法規(guī)和規(guī)定,了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求和流程??梢酝ㄟ^國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)或當?shù)匦l(wèi)生健康委員會官網(wǎng)查詢相關信息。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程是:經(jīng)辦人攜帶申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照等材料前往所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請;作人員受理資料,并于30個工作日內(nèi)進行審查;對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械許可證辦理流程:打開食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁,在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”,點擊進入。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;公司章程、股東會決議等;財務人員身份證和上崗證;其它相道關材料。
1、第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類 醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內(nèi)第二類 醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門 審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
2、分類與審批:醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。1)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),省藥監(jiān)局備案。2)開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),省藥監(jiān)局審批發(fā)證,工商注冊。
3、年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學綜合知識》考點:中醫(yī)藥信息來源 按照文獻資料的加工層次不同,信息資料可以分為一次文獻、二次文獻、三次文獻。
4、執(zhí)業(yè)藥師藥綜科目包括兩大部分,即“藥學實踐與用藥安全”和“自我藥療與藥物治療”。在“藥學實踐與用藥安全”中,要求重點掌握處方調(diào)劑、處方審核和安全用藥、合理用藥等藥學實踐工作所需的綜合知識與技能。
5、執(zhí)業(yè)藥師《中藥學綜合知識》高頻考點【四】 活血劑 (一)活血化瘀劑(關鍵詞--丹、通) 丹七片-活血化瘀,通脈止痛-瘀血痹阻所致的胸痹心痛。(單純淤血) 復方丹參片-活血化瘀,理氣止痛-氣滯血瘀所致的胸痹。
6、腎氣充足,固攝有權,則尿液能夠正常地生成,并下注于膀胱貯存之而不漏泄,膀胱開合有度,則尿液能夠正常地貯存和排泄。腎與膀胱密切合作,共同維持體內(nèi)水液代謝。
您好,獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件: 具備合法的經(jīng)營主體資格:申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶,具備合法的經(jīng)營主體資格。
應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。 (3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (4)經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
下面是產(chǎn)品注冊要求:第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
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