醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
1、所有在中國境內的銷售和制造醫(yī)療器械的企業(yè) 都必須要要相關證件 ，你說的設備如果是醫(yī)療器械 那注冊證就是必須的。你可以參考國務院276號令-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。也可以到我們公司的位置參考。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
3、需要的，醫(yī)用口罩只要生產(chǎn)就必須要有醫(yī)療器械注冊證，否則是違法的，更別說銷售了。它屬于第二類6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料內第七條防護產(chǎn)品，它的注冊證去省級的食品藥品監(jiān)督管理局辦理，如果是進口的就要去國家局了。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預先核名書 企業(yè)內部機構組織框圖，倉庫。
不符合條件的不予許可。申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
建立和完善產(chǎn)品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。
公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。
帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名； 帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； 到工商局注冊。
第二類是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。境內二類醫(yī)療器械，注冊申請人在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)單位進行注冊；進口二類醫(yī)療器械，需要注冊申請人委托境內代理人在NMPA進行注冊。
應當遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。 辦理時間 國內II類醫(yī)療器械首次注冊，總花費時間預計約6-12個月(各省份行政時間略有不同，不含臨床試驗時間)。
)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準等。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
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