1、一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械的分類(lèi)：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
2、三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3、管理程度不同：第一類(lèi)實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類(lèi)需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、第三類(lèi)需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。
1、(3)接觸皮膚的醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)200cfu／g或100cm2；致病性微生物不得檢出。(4)使用中消毒劑與無(wú)菌器械保存液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，使用中消毒劑細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)100cfu／mL；致病微生物不得檢出。無(wú)菌器械保存液必須無(wú)菌。
2、可加工定制各種不同規(guī)格、厚度的垃圾袋；質(zhì)量穩(wěn)定，備貨充足，發(fā)貨及時(shí)，能隨時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療行政部門(mén)的常規(guī)檢查.《醫(yī)療廢物專(zhuān)用包裝袋、容器和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)》（HJ 421-2008）對(duì)醫(yī)療廢物包裝袋、利器盒有明確的技術(shù)要求。
3、一次性使用醫(yī)療用品查驗(yàn)合格，未拆除外包裝前，應(yīng)入專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20CM，距墻壁≥5CM，距屋頂≥50CM。
4、冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
1、第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
2、第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3、第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。
4、第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類(lèi)的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
5、第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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