1、記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報工作程序。是 □ 否 □ 6企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械不良事件檔案或表格。
2、第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。
3、不良事件情況 第5 條至第 9 條為醫(yī)療器械不良事件情況，一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報告范例 一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的 重要輔助器具。
4、④填寫與不良反應(yīng)事件發(fā)生有關(guān)的患者病史：⑴高血壓、糖尿病、肝腎功能障礙等；⑵過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。
5、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械。進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報告制度。
6、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，死亡醫(yī)療器械不良事件報告是針對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的事故寫的報告。
1、醫(yī)療器械會計(jì)做賬方法介紹如下：一般來說，醫(yī)療器械屬于“固定資產(chǎn)”，所以我們可以作為固定資產(chǎn)入賬。借：固定資產(chǎn)。貸：銀行存款。
2、綜上所述，醫(yī)療器械使用過期可能會對人體造成危害，因此要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，不要使用過期醫(yī)療器械。為了保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，使用時應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲、使用和處置。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過期的，到衛(wèi)生局重新審核辦理即可。 單位經(jīng)辦人攜帶上述資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請即可。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。
4、但過期醫(yī)療器械的放置區(qū)域設(shè)置了警示標(biāo)志或者已被集中放置，有專人保管，有過期登記記錄，則履行了醫(yī)療器械的存儲、查驗(yàn)等職責(zé)，則不應(yīng)認(rèn)定使用醫(yī)療器械的行為。
沒有。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條之規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)后都必須有產(chǎn)品登記表，之后也不會出現(xiàn)取消該規(guī)定行為。
國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。其證書效期4年，屆滿前6個月，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，其證書自行失效。藥（械）準(zhǔn)字是指【醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書】，并附有【醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表】，與證書同時使用。
醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械登記表都要，醫(yī)療器械登記表就是醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表，現(xiàn)在經(jīng)常用產(chǎn)品注冊表和登記表，一類的用備案憑證和信息表，之前產(chǎn)品資質(zhì)里面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)被產(chǎn)品技術(shù)要求代替，產(chǎn)品省檢報告還是有的。
不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
但是，如果注冊證有效期屆滿后未及時辦理相關(guān)手續(xù)，就可能對該醫(yī)療器械在市場上的銷售和使用造成影響。醫(yī)療器械注冊證的有效期是保障醫(yī)療器械安全和有效性的重要措施之一。
認(rèn)定國內(nèi)醫(yī)療器械合法性的文件是《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》。這兩份文件應(yīng)同時使用（兩份文件上的注冊號是一樣的）。
法律分析：醫(yī)療設(shè)備報廢年限沒有時間統(tǒng)一規(guī)定，但報廢是有硬性規(guī)定的。凡符合下列條件可申請報廢：超過使用年限，主要結(jié)構(gòu)陳舊，精度低劣生產(chǎn)率低，耗能高，而且不能改造利用的。
醫(yī)療設(shè)備使用年限統(tǒng)一規(guī)定，但報廢是有硬性規(guī)定的。
按照設(shè)備功能或性質(zhì)，劃分設(shè)備使用年限，未達(dá)到報廢年限的設(shè)備原則上不能報廢。
第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、健全醫(yī)療廢物管理責(zé)任制，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，切實(shí)履行職責(zé)，確保醫(yī)療廢物的安全管理。
國家對邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)建設(shè)醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施給予適當(dāng)?shù)闹С帧?/p>
并向原登記的負(fù)責(zé)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理的部門辦理使用登記證書注銷手續(xù)。前款規(guī)定報廢條件以外的特種設(shè)備，達(dá)到設(shè)計(jì)使用年限可以繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)按照安全技術(shù)規(guī)范的要求通過檢驗(yàn)或者安全評估，并辦理使用登記證書變更，方可繼續(xù)使用。
1、法律分析：醫(yī)療設(shè)備報廢年限沒有時間統(tǒng)一規(guī)定，但報廢是有硬性規(guī)定的。凡符合下列條件可申請報廢：超過使用年限，主要結(jié)構(gòu)陳舊，精度低劣生產(chǎn)率低，耗能高，而且不能改造利用的。
2、嚴(yán)重污染環(huán)境，不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)，無改造價值者；計(jì)量檢測不合格，強(qiáng)制報廢者。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十六條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。
3、醫(yī)療設(shè)備使用年限統(tǒng)一規(guī)定，但報廢是有硬性規(guī)定的。
4、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案，檔案有醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一建立，并設(shè)專人專職管理。大型精密儀器設(shè)備就萬元以上貴重設(shè)備必須單獨(dú)建檔。檔案資料必須完整，不得外借、遺失；有關(guān)科室需借閱時，應(yīng)事先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。
5、醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，機(jī)械類醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
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