醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
1、三類醫(yī)療器械注冊申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個(gè)月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
2、從理論上說，從產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)送檢開始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊證。這其中產(chǎn)品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。
3、一類審批時(shí)間是30工作日，二類審批時(shí)間是60工作日，三類審批時(shí)間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評審會，評審會一般需要你再補(bǔ)充好多材料，補(bǔ)充材料所耗時(shí)間不算在審批時(shí)限內(nèi)。
4、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收報(bào)告)。（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評審時(shí)間）。
1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2、豁免是做了和方案要求的事情被批準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。
3、如果是國內(nèi)注冊的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。
創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費(fèi)用。
根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，二類醫(yī)療器械是指對人體有預(yù)期主要作用，通過機(jī)電、光學(xué)等方法進(jìn)行診斷、治療或者矯治的器械。
1、三類醫(yī)療器械注冊申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個(gè)月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場地核查約談的時(shí)間。
4、從理論上說，從產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)送檢開始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊證。這其中產(chǎn)品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。
5、一類審批時(shí)間是30工作日，二類審批時(shí)間是60工作日，三類審批時(shí)間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評審會，評審會一般需要你再補(bǔ)充好多材料，補(bǔ)充材料所耗時(shí)間不算在審批時(shí)限內(nèi)。
6、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收報(bào)告)。（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評審時(shí)間）。
02-07-02 氣腹針 由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用于腹部內(nèi)視鏡手術(shù)過程中建立氣腹?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。
CE注冊醫(yī)療產(chǎn)品是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，主要取決于其醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級。一般來說，對于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，而對于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，則可能不需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。
您好，一類和二類醫(yī)療器械的識別主要根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)進(jìn)行分類。以下是一般的識別原則：一類醫(yī)療器械：一類醫(yī)療器械是最低風(fēng)險(xiǎn)的器械，一般用于常規(guī)醫(yī)療活動(dòng)，如體溫計(jì)、外科手套等。
進(jìn)口的醫(yī)療器械要不要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，要看具體情況。例如：第三類產(chǎn)品無論何種情況。境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準(zhǔn)在本國（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。
例如：在沒有識別出新的風(fēng)險(xiǎn)，且適用范圍未改變的情形下，對于成熟技術(shù)，可以通過已發(fā)表的文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告、上市后報(bào)告和不良數(shù)據(jù)等內(nèi)容充分確認(rèn)其安全性、臨床性能和有效性，此時(shí)便不需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械的開發(fā)階段是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，具體要根據(jù)器械產(chǎn)品的分類來定。例如：一類器械無需作臨床試驗(yàn)，如制造商有完備的測試設(shè)備除生物學(xué)評價(jià)外，可以自己出具注冊檢驗(yàn)報(bào)告。
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