藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械公司的布局有什么標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)分支應(yīng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)大、中型設(shè)備的企業(yè)應(yīng)不小于50平方米。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于45平方米。

醫(yī)療器械需要什么認(rèn)證?

1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理銷(xiāo)售相關(guān)資質(zhì)，例如二類(lèi)器械銷(xiāo)售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

2、賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

3、NMPA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： 中國(guó)的審批程序取決于醫(yī)療器械的類(lèi)別。對(duì)于I類(lèi)設(shè)備最低級(jí)別，NMPA將直接做出決定的一次提交就足夠；進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械的門(mén)檻較高，由NMPA下屬的醫(yī)療器械評(píng)估中心(CMDE)”進(jìn)行技術(shù)審查。

醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證需要什么認(rèn)證?

1、從大的方面來(lái)說(shuō)到手術(shù)所需要的大型器械產(chǎn)品，平時(shí)健身的一些器械產(chǎn)品也在包含之內(nèi)。醫(yī)療產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)所用的輔助性器械或物品。NMPA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： 中國(guó)的審批程序取決于醫(yī)療器械的類(lèi)別。

2、CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）認(rèn)證 （1）為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。

3、制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系、進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試、準(zhǔn)備技術(shù)文件。

4、準(zhǔn)確說(shuō)，并沒(méi)有FDA認(rèn)證的這種叫法。通常大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊(cè)(FDA Rregistrarion)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。

5、FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類(lèi)主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理GMP認(rèn)證，為了滿足無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)企業(yè)一般都配有凈化車(chē)間以滿足生產(chǎn)需要，而GMP質(zhì)量體系認(rèn)證中，凈化車(chē)間也是藥監(jiān)部門(mén)必檢項(xiàng)目之一。主要包括：廠房設(shè)計(jì)布局、車(chē)間人員限制、服裝等方面。

醫(yī)療器械認(rèn)證是怎么樣的?

1、步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過(guò)程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。

2、國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類(lèi)醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。

4、加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)的話是需要進(jìn)行GMP認(rèn)證的。