由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算。
在醫(yī)療器械沒(méi)有注冊(cè)證之前，不能進(jìn)行銷(xiāo)售。這是違法行為，可能會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰。在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證之前，必須完成醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批和檢驗(yàn)。
您好，在相關(guān)證件沒(méi)有辦理好之前是不是經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的，否則就是違法行為了，請(qǐng)您還是等相關(guān)部門(mén)把相關(guān)的證件辦理好之后再努力經(jīng)營(yíng)才是正道。
如果你是廠家，那么生產(chǎn)銷(xiāo)售二類(lèi)器械 需要去省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證后才能進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只銷(xiāo)售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自己已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無(wú)須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，不能銷(xiāo)售無(wú)注冊(cè)證的產(chǎn)品。
這是兩個(gè)問(wèn)題。如果經(jīng)營(yíng)許可證上沒(méi)有此類(lèi)產(chǎn)品，可以進(jìn)行變更，比較簡(jiǎn)單，大概一個(gè)來(lái)月就能搞定；如果是這個(gè)產(chǎn)品沒(méi)有注冊(cè)證，那就需要去注冊(cè)，這個(gè)時(shí)間比較長(zhǎng)，三類(lèi)的一般都在8個(gè)月，如果是重新注冊(cè)也需要半年。
1、都可以賣(mài)的。首先一類(lèi)醫(yī)療器械不需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就可以經(jīng)營(yíng)，然后二類(lèi)及三類(lèi)需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)過(guò)文以下二類(lèi)產(chǎn)品明確指出不需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證即可經(jīng)營(yíng)。
2、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類(lèi)醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣(mài)一類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
4、可以 國(guó)家已經(jīng)放開(kāi)13種第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可權(quán)，以下是藥店等經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需特別的手續(xù)就可以經(jīng)營(yíng)的。
5、可以售賣(mài)第一類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
6、需要。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
主要內(nèi)容為單位未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由相關(guān)部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；根據(jù)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額予以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。
第三條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
可以售賣(mài)第一類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理；目前有13個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)可以免干備案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)是由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依照超營(yíng)業(yè)范圍經(jīng)營(yíng)或非營(yíng)利機(jī)構(gòu)開(kāi)展?fàn)I利性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)予以查處。
1、沒(méi)收違法所得等。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，二類(lèi)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品。
2、未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
3、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！斑`法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
4、法律、行政法規(guī)對(duì)無(wú)照經(jīng)營(yíng)的處罰沒(méi)有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處 1萬(wàn)元以下的罰款。
5、并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
6、法律主觀：無(wú)證經(jīng)營(yíng)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械處罰依據(jù)為醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條。
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