醫(yī)療器械法規(guī)里的初包裝材料是什么意思

醫(yī)用包裝材料種類繁多，初包裝屬于無菌醫(yī)療器械的重要組成部分已經(jīng)成為行業(yè)共識(shí)，必須通過ISO1348YY/T0287質(zhì)量體系認(rèn)證并保證持續(xù)受控，按標(biāo)準(zhǔn)流程一次做對(duì)。

生產(chǎn)醫(yī)療器械需要包裝材料供應(yīng)商提供哪些資質(zhì)

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

經(jīng)營醫(yī)療器械需要獲得營業(yè)執(zhí)照、具質(zhì)量管理的人員、具有經(jīng)營場所、具有經(jīng)營貯存條件、有相關(guān)經(jīng)營管理制度、具有專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)等。經(jīng)營醫(yī)療器械需要依法先取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍必須含有醫(yī)療器械銷售。

生產(chǎn)醫(yī)療器械要具備什么條件或證書？組織機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（高中）以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。

醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品啊

1、第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械指的是單獨(dú)的或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括軟件。

3、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

4、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。

5、適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械有：衣服、被單、聚四氟乙烯、外科手術(shù)器械、硅橡膠、聚丙烯、環(huán)氧樹脂等。但對(duì)一些不耐高溫的聚合物如聚氨酯等，承受不了這樣的高溫，只能采用其他的滅菌方法。