1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
1、你問的具體是什么產(chǎn)品？是變更還是重新注冊？一般注冊證變更，不涉及性能的話，藥監(jiān)局會給你3個(gè)月的緩沖期，但這個(gè)沒有法規(guī)依據(jù)的，所以說你最好從變更之日起就執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。再看看別人怎么說的。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
3、醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，機(jī)械類醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
4、對于在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
5、.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
銷售策略與目標(biāo) 本項(xiàng)目產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械行業(yè)，但是直接面對的是消費(fèi)者，主要采取零售的方式，前期通過藥店、超市和醫(yī)院三大銷售網(wǎng)接近最終消費(fèi)者。
和檢驗(yàn)包裝產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。目前，我水產(chǎn)軍工等14大類。
有關(guān)的因素是：醫(yī)療器械的種類、醫(yī)療器械的用途。醫(yī)療器械的種類：不同種類的醫(yī)療器械在盒包裝時(shí)的數(shù)量會有所不同，例如一些小型的醫(yī)療器械可能會在同一個(gè)包裝盒中包含多個(gè)數(shù)量，而一些大型的醫(yī)療器械則可能會單獨(dú)包裝。
法規(guī)上講，說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內(nèi)容上沒有改變，只是顏色變化變化，個(gè)人覺得好像問題也不大。
（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
受理通知書》或者《不予受理通知書》。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。
1、需要做變更注冊，你這屬于三類登記事項(xiàng)變更，三類需要到國家局進(jìn)行登記，省局不行的。
2、為了保障醫(yī)療器械的安全有效，我國實(shí)行醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入管理措施，其中第三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。備案主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請，提供相關(guān)材料和信息，經(jīng)審核后批準(zhǔn)備案。
3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
4、需要。原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形，供應(yīng)商變更需要備案，原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的也需進(jìn)行備案。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料。
5、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。延續(xù)注冊時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）編寫說明書和標(biāo)簽。
2、你問的具體是什么產(chǎn)品？是變更還是重新注冊？一般注冊證變更，不涉及性能的話，藥監(jiān)局會給你3個(gè)月的緩沖期，但這個(gè)沒有法規(guī)依據(jù)的，所以說你最好從變更之日起就執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。再看看別人怎么說的。
3、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。因此舊包裝的使用期限的是一年。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
4、可以的，只要你的包裝還是符合新規(guī)定的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理辦法。
5、已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。
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