（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
受理路徑 通過醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南要求。
和其他公司一樣，如果是推行網(wǎng)上年檢的地區(qū)，可在地級(jí)市工商局的網(wǎng)站上填報(bào)年檢材料，等批下來之后再打印出來送轄區(qū)工商所辦理驗(yàn)照。
醫(yī)療器械拿到注冊(cè)證的時(shí)候是需要檢測(cè)的，一般情況下在重新注冊(cè)的時(shí)候也是需要檢測(cè)的，這些都是需要在國(guó)家指定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。另外一種情況是企業(yè)自己做好出廠檢測(cè)和型式檢測(cè)。這些都是需要企業(yè)自己內(nèi)部有規(guī)定的。
您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
經(jīng)營(yíng)許可證書在辦理時(shí)要滿足以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。
（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
內(nèi)容如下，供您參考使用： 需要先辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，此證屬于前置審批。 場(chǎng)地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地、冷庫(kù)等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。
在對(duì)第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用專案全部符合要求的為“通過檢查”。有關(guān)鍵專案不符合要求或者一般專案中不符合要求的專案數(shù)10%的為“未通過檢查”。
國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
獲得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)：在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證前，申請(qǐng)人需對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行分級(jí)，并獲得相應(yīng)級(jí)別的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全：申請(qǐng)人需確保其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。
應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 在北京公司注冊(cè)之后想要開展醫(yī)療器械交易相關(guān)業(yè)務(wù)的話必須要取得相關(guān)的資質(zhì)，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴(yán)格的。下面讓我們了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要滿足哪些條件。
醫(yī)療器械三級(jí)資質(zhì)是可以售賣高危醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械等級(jí)資質(zhì)得知三類醫(yī)療器械是需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理以確保其安全有效的高危醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。
去工商局辦理增項(xiàng)，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫(kù)房的，你最好把庫(kù)房收拾一下，然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。
延伸材料：簡(jiǎn)單說一下經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的要做蘆求。一類醫(yī)療器械，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要去備案，提供相關(guān)的醫(yī)學(xué)人員資料，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地50平。
1、獲得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)：在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證前，申請(qǐng)人需對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行分級(jí)，并獲得相應(yīng)級(jí)別的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全：申請(qǐng)人需確保其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。
2、應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營(yíng)者向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
4、醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
5、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)