進口醫(yī)療設備需要什么資質?

首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。

三類醫(yī)療器械6840資質

因為新G病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；經營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經營許可證并有6840體外診斷試劑經營范圍后才能經營銷售。

第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

單位要有相應的售后及驗收的人員2名（檢驗）同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

銷售三類醫(yī)療器械需要以下資質：1。營業(yè)執(zhí)照，需明確經營范圍。2。庫房，需設置冷藏庫。3。銷售資質，需提交相關資質。4。醫(yī)療器械經營許可證，需直接去市級藥品監(jiān)督管理部門辦理。

具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

三類醫(yī)療器械資質

1、獲得生產、經營醫(yī)療器械的資質：在申請經營許可證前，申請人需對所經營的醫(yī)療器械進行分級，并獲得相應級別的生產、經營許可證。 確保產品質量和安全：申請人需確保其經營的醫(yī)療器械符合相關的質量標準和安全要求。

2、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

3、三類醫(yī)療器械經營許可證 在北京公司注冊之后想要開展醫(yī)療器械交易相關業(yè)務的話必須要取得相關的資質，國家對于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴格的。下面讓我們了解一下三類醫(yī)療器械經營許可證辦理需要滿足哪些條件。

4、醫(yī)療器械三級資質是可以售賣高危醫(yī)療器械。根據醫(yī)療器械等級資質得知三類醫(yī)療器械是需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理以確保其安全有效的高危醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。

5、去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你最好把庫房收拾一下，然后領取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關資質全部帶上，還需要帶上質量人員的相關資料。

6、延伸材料：簡單說一下經營醫(yī)療器械的要做蘆求。一類醫(yī)療器械，辦理營業(yè)執(zhí)照就可以經營。二類醫(yī)療器械經營需要去備案，提供相關的醫(yī)學人員資料，供應商的資質，經營場地50平。

申請三類醫(yī)療器械資質

獲得生產、經營醫(yī)療器械的資質：在申請經營許可證前，申請人需對所經營的醫(yī)療器械進行分級，并獲得相應級別的生產、經營許可證。 確保產品質量和安全：申請人需確保其經營的醫(yī)療器械符合相關的質量標準和安全要求。

應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理方式：首先，經營者向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可。然后，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。

醫(yī)療器械三類經營許可證辦理方式如下：（1）申請人提交申請資料到相關部門；（2）相關部門受理申請人的申請；（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

在北京公司注冊之后想要開展醫(yī)療器械交易相關業(yè)務的話必須要取得相關的資質，國家對于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴格的。下面讓我們了解一下三類醫(yī)療器械經營許可證辦理需要滿足哪些條件。

第三類醫(yī)療器械有哪些

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864），醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。

第三類醫(yī)療器械有：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備。

三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

磁共振設備屬于第三類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。