首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。
醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)哪些資料 申請(qǐng)表 證明性檔案 (一)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交： 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機(jī)構(gòu)程式碼證影印件。
進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
(一)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
申請(qǐng)---材料提交bai---登記提交---審核---完成 申請(qǐng)人提交材料du目錄 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)zhi企業(yè)許可證申請(qǐng)表》dao，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。
1、由這些法規(guī)可以看出，合格證明是依據(jù)注冊(cè)時(shí)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)檢驗(yàn)合格后出具的證明，即其檢驗(yàn)依據(jù)是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)欄中所標(biāo)明的標(biāo)準(zhǔn)。 詳情咨詢當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療管理部門(mén)。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過(guò)了生產(chǎn)者的出廠檢驗(yàn)的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會(huì)給你隨機(jī)帶醫(yī)療器械的自檢報(bào)告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個(gè)合格證。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的，辦理這類(lèi)證件需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。
4、器械監(jiān)管的專(zhuān)業(yè)人士為我找到了這樣的說(shuō)法，來(lái)源于醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）。
5、是。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明文件，如報(bào)關(guān)單等。醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。
1、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。 (2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。
2、由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，因而需要在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)批準(zhǔn)。
3、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
是。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明文件，如報(bào)關(guān)單等。醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。
根據(jù)中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械及其附件需要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的一種評(píng)估和審批，通過(guò)注冊(cè)證的獲得，可以合法地進(jìn)口和銷(xiāo)售醫(yī)療器械及其附件。
不可以，因?yàn)樵诤ｊP(guān)進(jìn)口的時(shí)候需要提供醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證和登記表，如果沒(méi)有，是進(jìn)不來(lái)的。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書(shū)、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書(shū)、合格標(biāo)簽和合格印章。
1、法律主觀：醫(yī)療器械二類(lèi)備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類(lèi)醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類(lèi)醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。
2、法律分析：境內(nèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
3、(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(shū)(復(fù)印件)。
4、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
5、具體需要提交的資料進(jìn)對(duì)應(yīng)省的政務(wù)網(wǎng)：藥品監(jiān)督管理局，搜索“境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)”，附湖北省參考如下。
6、步驟：1樣品或樣機(jī)送檢，要在國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測(cè)所。2找境外廠家獲取臨床數(shù)據(jù)（如果在免臨床目錄的產(chǎn)品可以不需要臨床試驗(yàn)，如果數(shù)據(jù)不足還需要進(jìn)行很復(fù)雜的臨床試驗(yàn)）。3編寫(xiě)進(jìn)口注冊(cè)文件。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)