1、具體要求：首先兩者都不能在居民區(qū)（住宅），要寫(xiě)字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營(yíng)一般的產(chǎn)品要求辦公場(chǎng)地為40平方米，倉(cāng)庫(kù)要看企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定，經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生材料等消耗品的倉(cāng)庫(kù)要60平方米以上，經(jīng)營(yíng)一般設(shè)備則要40平方米。
1、開(kāi)醫(yī)療器械公司需要滿(mǎn)足以下條件： 人員。 (1)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 (2)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元。
2、場(chǎng)地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地、冷庫(kù)等，不得設(shè)立在住宅類(lèi)型的房屋。
3、您好，獲得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下條件： 具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶(hù)，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。
4、法律主觀(guān)：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專(zhuān)以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱(chēng)。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
5、醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件 公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
6、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。
1、寫(xiě)字樓可以備案一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎，寫(xiě)字樓時(shí)可以備案一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的。因?yàn)槊總€(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)，都是一樣的。許可證辦的話(huà)，有一點(diǎn)麻煩，但是可以辦出來(lái)。
2、寫(xiě)字樓的規(guī)劃用途如果僅僅是辦公，那就不能用于生產(chǎn)。如果用于生產(chǎn)則是違法的，不符合消防法要求。如果該寫(xiě)字樓的規(guī)劃用途是辦公和生產(chǎn)，則可以。
3、助聽(tīng)器是醫(yī)療器械，普通商戶(hù)不可以經(jīng)營(yíng)。助聽(tīng)器屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國(guó)家對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格的許可和管理制度。
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
一類(lèi)醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類(lèi)醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案即可。一類(lèi)醫(yī)療器械的范圍包括通過(guò)相關(guān)部門(mén)的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是允許企業(yè)銷(xiāo)售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫(yī)療器械銷(xiāo)售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。
普通三類(lèi)醫(yī)療器械，辦公面積不低于60平米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于15平米；一次性無(wú)菌的三類(lèi)醫(yī)療器械，要求辦公面積60平米，倉(cāng)庫(kù)面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫(kù)，100平米的倉(cāng)庫(kù)，60平米的辦公地址。
不用必須是純寫(xiě)字樓，但是你的產(chǎn)權(quán)證上得寫(xiě)的是商用，不能寫(xiě)住宅。按著這條來(lái)說(shuō)，商住混用的小區(qū)，只要你這間房子的產(chǎn)權(quán)證上寫(xiě)的是商用，就可以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。最穩(wěn)妥的辦法，你先拿房子的證件去區(qū)藥監(jiān)問(wèn)問(wèn)。
若是商業(yè)用房或混用房，則是可以注冊(cè)公司的。業(yè)主將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主一致同意。根據(jù)現(xiàn)有法律規(guī)定，允許將住宅地址用為經(jīng)營(yíng)地址，可以向工商申請(qǐng)登記注冊(cè)。
小區(qū)住宅可以用作注冊(cè)公司，新規(guī)定允許將住宅地址用作經(jīng)營(yíng)地址。
商品房注冊(cè)公司需要租賃合同，公司名稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資金，這些。還要去國(guó)地稅局，代碼局。銀行等等。需要咨詢(xún)我。
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