一類醫(yī)療器械無法提供進(jìn)貨渠道的怎么處罰

1、企業(yè)無法提供合法的購進(jìn)渠道證明，說明其進(jìn)貨來源可能為非法渠道，應(yīng)考慮定性為從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。

京東網(wǎng)絡(luò)打假醫(yī)療器械算犯法嗎?

1、京東打假索要補(bǔ)償不違法。打假賠償不犯法，有很多打假人名利雙收。職業(yè)打假人對銷售假冒偽劣產(chǎn)品的經(jīng)營者索要賠償?shù)?，如果沒有采取威脅、恐嚇等的暴力手段，一般是不會構(gòu)成敲詐勒索罪。

2、在京東上沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證賣新冠試紙違法嘛，是違法的行為，還有就是沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證京東平臺也不會審核通過的。

3、嚴(yán)重違規(guī)：不正當(dāng)牟利、商品質(zhì)量不合格、出售未經(jīng)報(bào)關(guān)進(jìn)口商品、出售假冒商品、虛假交易、發(fā)布違禁信息、質(zhì)量不合格等都屬于較為嚴(yán)重的違規(guī)。商家就不要去犯這種錯(cuò)誤。若商家違反京規(guī)則，視情節(jié)輕重進(jìn)行處罰，或終止合作。

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別

（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。

醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械---一類產(chǎn)品的現(xiàn)場審查會以什么依據(jù)來進(jìn)行審查

而單獨(dú)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄填寫也存在不完整、不規(guī)范的問題，并且未按照規(guī)定對廠房、庫房、設(shè)備實(shí)施全面管理。

主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊申請材料。

國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械必須取得注冊證書才能合法銷售。一類和二類醫(yī)用面膜都應(yīng)該有一個(gè)明顯的注冊證號標(biāo)識在外包裝上。消費(fèi)者可以通過查看該號碼是否存在于國家藥監(jiān)局公示的注冊證書數(shù)據(jù)庫中來確認(rèn)其真?zhèn)巍?/p>

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三階段：審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

一類醫(yī)療器械添加藥品怎么處罰

1、向社會公告違法單位（包括備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）和產(chǎn)品名稱，同時(shí)責(zé)令其改正如果檢查發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，由藥監(jiān)部門向社會公告違法單位（包括備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）和產(chǎn)品名稱，同時(shí)責(zé)令其改正。

2、醫(yī)療器械中添加防腐劑、保鮮劑、添加劑等材料不符合國家有關(guān)強(qiáng)制性的技術(shù)規(guī)范的，會受到處罰。

3、第六十四條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰。

醫(yī)療器械抽檢不合格行政處罰

1、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

2、也可以依法定程序吊銷其營業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，則應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。

3、通過查詢相關(guān)資料顯示，醫(yī)療器械抽檢不合格罰款是罰生產(chǎn)廠家，因?yàn)樯a(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械是屬于生產(chǎn)公司的行為，與售賣方?jīng)]有關(guān)系，一旦被市場監(jiān)管部門檢查出來會進(jìn)行不同程度的處罰。

4、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

5、醫(yī)療器械抽檢不合格經(jīng)營企業(yè)符合要求即可申請免責(zé)。

6、在抽檢結(jié)果處理方面，對于抽檢合格的醫(yī)療器械，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行認(rèn)證，并予以允許銷售；而對于抽檢不合格的醫(yī)療器械，則必須進(jìn)行追溯調(diào)查，并進(jìn)行相關(guān)處理，如果情節(jié)嚴(yán)重還可能涉及刑事責(zé)任。