醫(yī)療器械注冊證辦理流程

醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，并支付相應的注冊費用。

進口二類醫(yī)療器械的注冊部門是

國藥監(jiān)部門。我國《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。

進口二類醫(yī)療器械的注冊部門是指國家藥品監(jiān)督管理局。該部門負責醫(yī)療器械的注冊、備案和監(jiān)管工作，旨在確保醫(yī)療器械的安全和有效性。

國家藥品監(jiān)督管理部門。執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》中規(guī)定，進口二類醫(yī)療器械，需要注冊申請人委托境內(nèi)代理人在 國家藥品監(jiān)督管理部門進行注冊。

【答案】：B 考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。

醫(yī)療器械進口的詳細流程及報關等

1、進口設備報關流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費、碼頭費等，換取進口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。

2、\x0d\x0a流程就是：換單-報檢-報關-出稅-放行。

3、備案 取得《進口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進口。標簽 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療設備進口報關時應當有中文說明書、中文標簽。說明書、醫(yī)療設備進口報關標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標的要求。

4、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）海關受理；出稅單，交稅；機場提柜；順利通關、放行、運輸至地點。

5、貨物進口流程具體操作：進口單據(jù)：1：收貨人向貨代提供進口全套單據(jù)；貨代查清此貨物由哪家船公司承運、哪家船代操作、在哪里可以換取提貨單（小提單）。