從大的方面來說到手術(shù)所需要的大型器械產(chǎn)品，平時健身的一些器械產(chǎn)品也在包含之內(nèi)。醫(yī)療產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)所用的輔助性器械或物品。NMPA認證標準： 中國的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過了生產(chǎn)者的出廠檢驗的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會給你隨機帶醫(yī)療器械的自檢報告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個合格證。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。
我有更好的答案推薦于2017-12-15 14：01：20 最佳答案 器械監(jiān)管條例規(guī)定，器械的經(jīng)營使用單位在購進醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明，不得經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊、無合格證明的醫(yī)療器械。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具的證明文件，如報關(guān)單等。醫(yī)療設(shè)備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過了生產(chǎn)者的出廠檢驗的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會給你隨機帶醫(yī)療器械的自檢報告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個合格證。
問題一：醫(yī)療器械的合格證明文件有哪些 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七條規(guī)定，“申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準”。
因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。 醫(yī)療器械做CE認證按照MDD指令進行。
1、已通過醫(yī)療器械工程師資格認證者； 研究生以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者； 本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者； 大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作三年以上者。
2、在官網(wǎng)報名考試，通過考試即可拿到證書。醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證考試報名包括網(wǎng)上預(yù)報名、報名確認和資格審核三個步驟，具體如下：（一）網(wǎng)上預(yù)報名 1．時間：8月11－25日。
3、大型醫(yī)用設(shè)備操作人員需要參加相關(guān)培訓(xùn)，并通過相關(guān)考試，獲得操作資格證書。各省級衛(wèi)生計生委或醫(yī)療器械監(jiān)管部門是大型醫(yī)用設(shè)備操作人員資格證書的頒發(fā)單位。
4、醫(yī)療器械檢驗需要的證書，職稱：醫(yī)療器械檢驗員 《醫(yī)療器械內(nèi)審員證書》如果是想考學(xué)歷證書：生物醫(yī)學(xué)工程/儀器儀表/電子工程 等專業(yè)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。
【1】三證：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。
三證是指營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、銷售產(chǎn)品的注冊證（附帶認可表）。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
2、醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內(nèi)審核比較嚴格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊證有效期是五年，這是國家新的規(guī)定。
3、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
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