1、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
1、法律分析：酒精屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍，并且酒精屬于醫(yī)療器械中的一類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)酒精或其它一類醫(yī)療器械時(shí)，需要有合格的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且需要保證產(chǎn)品的有效和生產(chǎn)條件合格。
2、醫(yī)用酒精屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍，并且酒精屬于醫(yī)療器械中的一類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)酒精或其它一類醫(yī)療器械時(shí)，需要有合格的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且需要保證產(chǎn)品的有效和生產(chǎn)條件合格。
3、要根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號(hào)確定，75%的酒精經(jīng)營(yíng)范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械及二類醫(yī)療器械。
4、法律分析：75%的酒精經(jīng)營(yíng)范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械及二類醫(yī)療器械。根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
5、法律分析：75%濃度的酒精是屬于醫(yī)用酒精，酒精包括了工業(yè)酒精和醫(yī)用酒精。因此75%濃度的酒精是屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)以及相關(guān)的證書許可，才能夠進(jìn)行醫(yī)用酒精的銷售，否則可能構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。
這種氧氣的氧濃度為90%~96%（V/V），剩余的組分主要是氬和氮。一般來(lái)說(shuō)，會(huì)規(guī)定醫(yī)用氧氣必須達(dá)到93%才算標(biāo)準(zhǔn)，才能在臨床救治中投入使用。
保健吸氧：出氧流量控制在5~3升/分鐘之間，實(shí)際吸氧濃度控制在24~33%左右(出氧濃度與實(shí)際吸氧濃度是兩回事， 每次吸氧時(shí)間1個(gè)小時(shí)左右(建議不少于20分鐘)，這種保健型的吸氧方法是一種廣譜的吸氧方法。
保健型制氧機(jī)：氧濃度一般在30%-90%之間，適用日常保健，緩解疲勞，改善大腦供氧，預(yù)防一些疾病的發(fā)生，市面保健型制氧機(jī)多為1升機(jī)、2升機(jī)。
1、醫(yī)用級(jí)制氧機(jī)的氧氣濃度需要穩(wěn)定在（90±3）％，即氧氣濃度穩(wěn)定在87％至93％之間，并且進(jìn)口的氧氣濃度標(biāo)準(zhǔn)制氧機(jī)略高于中國(guó)規(guī)定的氧氣濃度標(biāo)準(zhǔn)。氧濃度通常穩(wěn)定在（93±3）％，即氧濃度在93％和96％之間。
2、首先醫(yī)用制氧機(jī)必須是3升機(jī)，新機(jī)出廠時(shí)氧濃度必須在大于等于90%以上，使用后當(dāng)氧濃度低于82%時(shí)，必須要更換分子篩?，F(xiàn)在國(guó)家對(duì)醫(yī)用制氧機(jī)要求必須要帶氧濃度指示和故障指示報(bào)警這兩項(xiàng)功能，池袋制藥的制氧機(jī)就和很不錯(cuò)。
3、醫(yī)用氧氣指氧氣濃度達(dá)到95%品質(zhì)要求的氧氣。醫(yī)用氧氣適用于因缺氧引起的呼吸系統(tǒng)疾病 (如哮喘、支氣管炎、肺心病等)、心臟及腦血管系統(tǒng)疾病 (如：冠心病、心肌梗塞、腦溢血、腦梗塞) 的輔助治療，以緩解其缺氧癥狀。
4、而空氣中的二氧化碳、氣態(tài)酸和其它氣態(tài)氧化物等，均屬于分子極性很強(qiáng)的物質(zhì)，很難通過分子篩，從而使產(chǎn)出氧的氧氣純度達(dá)到93% v/v以上)。
5、那醫(yī)用制氧機(jī)氧氣濃度的標(biāo)準(zhǔn)為什么是93%±3%？主要是因?yàn)槿梭w在借助醫(yī)用制氧機(jī)吸氧時(shí)，同時(shí)還會(huì)吸入部分含有98%氧氣純度的空氣，這樣就真正吸入的氧氣濃度也會(huì)隨之被稀釋。據(jù)測(cè)試一般吸入喉部的氧氣濃度也就在45%左右。
6、醫(yī)用氧氣指氧氣濃度達(dá)到95%品質(zhì)要求的氧氣。瓶裝醫(yī)用氧的純度國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為≥95%，制氧機(jī)制取的氧氣國(guó)家目前沒有規(guī)定醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論制氧機(jī)采用的是分子篩制氧或富氧膜制氧；氧氣純度均低于瓶裝醫(yī)用氧。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械，通常指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類醫(yī)療器械主要是指對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
類的是民用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB2626-2006/2019，2類的是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。
陳列的要求：1）醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。
醫(yī)用口罩有三種，屬于二類醫(yī)療器械，有相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，需要去當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，公司還要有相應(yīng)的潔凈車間，通過醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核，拿到生產(chǎn)許可證之后，才可以按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩。
而醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的開頭是YY。Q/TCTT002－2022代表企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由“Q/”開頭的，通常為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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