1、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。
1、法律主觀:醫(yī)療器械二類備案流程:進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄,因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來即可。
2、法律分析:境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理;境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
3、(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(復印件)。
4、進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
首先,進口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。
目前,我們國家對進口醫(yī)療器械實行許可證管制制度,也就是進口前一定需要取得進口許可證的,否者是無法按照正規(guī)渠道申報的。
法律分析:做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件,銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì),例如二類器械銷售備案憑證,生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
問題十:您好,我想咨詢一下,是否國外醫(yī)療器械制造商在國內(nèi)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證? 問題有點混亂,整理一下。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
1、是。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具的證明文件,如報關(guān)單等。醫(yī)療設(shè)備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的軟件。
2、根據(jù)中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,進口醫(yī)療器械及其附件需要獲得醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證是對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的一種評估和審批,通過注冊證的獲得,可以合法地進口和銷售醫(yī)療器械及其附件。
3、不可以,因為在海關(guān)進口的時候需要提供醫(yī)療器械進口注冊證和登記表,如果沒有,是進不來的。
4、質(zhì)量合格證明:是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗人員等,為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種:合格證書、合格標簽和合格印章。
1、登陸國家食品藥品監(jiān)督局首頁 在首頁導航欄頁面點擊公眾查詢或企業(yè)查詢進入 頁面分類中有醫(yī)療器械分類其中分為國產(chǎn)醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械等,點擊進入對應的分類輸入信息即可查詢。
2、教您正確解讀并認識醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊證編號。 注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證如何看二類三類:為注冊審批部門所在地的簡稱:國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證如何看二類三類 第二類、第三類醫(yī)療器械器械注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
5、醫(yī)療器械注冊號的編排方法為:×1食藥監(jiān)械(×2)字×××3第×4××5×××6號。其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱,(×2)為注冊形式,準為境內(nèi)醫(yī)療器械,進字為境外醫(yī)療器械,許字為港、澳、臺地區(qū)的醫(yī)療器械。
6、公司在選擇經(jīng)營三醫(yī)療器械產(chǎn)品時,可以通過查看產(chǎn)品注冊證編號快速區(qū)分所屬類別。如下圖:1為注冊審批部門所在地的簡稱:國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。
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