1、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。
主要經(jīng)營范圍：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械技術的開發(fā)。
只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
申請許可經(jīng)營項目，申請人應當依照法律、行政法規(guī)、國務院決定向審批機關提出申請，經(jīng)批準后，憑批準文件、證件向企業(yè)登記機關申請登記。企業(yè)登記機關依照審批機關的批準文件、證件，登記許可經(jīng)營項目。
1、殘疾人用品有的不屬于醫(yī)療器械 有的屬于醫(yī)療器械.第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
2、一般屬于二類醫(yī)療器械?？祻推鞑膶儆卺t(yī)療器械。醫(yī)療器械的分類類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
3、功能障礙者人群舉例： 殘疾人、行動不便的老年人、行動不便的孕婦等?？递o具如何分類？康輔具按功能分類，一共為12類：（1）個人醫(yī)療輔助器具，比如霧化器、制氧機、血壓計等。（2）技能訓練輔助器具，比如訓練用階梯。
4、輪椅屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中的第二類醫(yī)療器械。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽等等。
5、Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風險類。
1、中的簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓練器、肘關節(jié)運動器、下肢康復運動器、骨科牽引器也屬于一類。
2、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
4、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
5、醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械6866包含的產(chǎn)品：輸液、輸血器具及管路、婦科檢查器械、避孕器械、導管、引流管、呼吸麻醉或通氣用氣管插管、腸道插管、手術手套、引流容器、一般醫(yī)療用品。
3、第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
1、(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系 統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
2、康復護理：如體位處理、心理支持、膀胱護理、腸道護理、輔助器械的使用指導等，促進患者康復、預防繼發(fā)性殘疾?？祻凸こ蹋豪贸C形器、假肢及輔助器械等以補償生活能力和感官的缺陷。
3、康復護理：如 *** 處理、心理支持、膀胱護理、腸道護理、輔助器械的使用指導等，促進患者康復、預防繼發(fā)性殘疾。 康復工程：利用矯形器、假肢及輔助器械等以補償生活能力和感官的缺陷。 職業(yè)療法：就業(yè)前職業(yè)咨詢，職業(yè)前訓練。
4、醫(yī)療器械根據(jù)其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。
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