網(wǎng)上藥品不良反應(yīng)報(bào)告是由藥品監(jiān)督管理部門收集的，不能由個(gè)人修改。
計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。就跟藥店那系統(tǒng)差不多。里面有，進(jìn)貨，退貨、什么的一些功能。就是讓你買個(gè)軟件，不讓做紙質(zhì)賬了。以后有什么都錄到系統(tǒng)里?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的時(shí)候要看這個(gè)系統(tǒng)的。
國(guó)藥ERP：是國(guó)藥集團(tuán)研發(fā)的一款用于醫(yī)藥流通企業(yè)的信息化管理系統(tǒng)。其主要特點(diǎn)是能夠?qū)崿F(xiàn)藥品的電子化追溯，同時(shí)支持多種藥品的采購(gòu)、銷售、庫(kù)存和財(cái)務(wù)管理。
醫(yī)療設(shè)備控費(fèi)系統(tǒng)又稱醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)，是對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行信息化管理的一個(gè)系統(tǒng)，具體就是和醫(yī)院HIS聯(lián)網(wǎng)，管理檢查設(shè)備，患者去收費(fèi)室交錢，檢查科室工作站電腦收到交費(fèi)信息，設(shè)備才能正常運(yùn)行，允許做檢查。
法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
法律分析：履行備案義務(wù)；從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案信息。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
【答案】：A 考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。選項(xiàng)B、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的職責(zé)。故答案為A。
負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務(wù)。
法律主觀：醫(yī)療器械的責(zé)任主體包括醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及監(jiān)督單位等。也就是研發(fā)該醫(yī)療器械的公司，生產(chǎn)該醫(yī)療器械的公司，經(jīng)營(yíng)該醫(yī)療器械的公司以及應(yīng)該對(duì)該醫(yī)療器械盡到監(jiān)督義務(wù)的單位。
1、報(bào)告基本信息：在報(bào)告開頭，包括報(bào)告的標(biāo)題、分析日期、相關(guān)產(chǎn)品的信息（如型號(hào)、批次等）、涉及部門等基本信息。
2、可以參考：如何填寫、評(píng)價(jià)和上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告 病例報(bào)告表填寫要求 （1）填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（2）鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見、簽名等字跡清楚，選擇項(xiàng)畫“√”。
3、上報(bào)流程：由各門診及病區(qū)的兼職監(jiān)測(cè)員收集藥品不良反應(yīng)信息，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)至專職監(jiān)測(cè)員處；再由專職監(jiān)測(cè)員通過(guò)國(guó)家中心的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。
1、國(guó)藥ERP：是國(guó)藥集團(tuán)研發(fā)的一款用于醫(yī)藥流通企業(yè)的信息化管理系統(tǒng)。其主要特點(diǎn)是能夠?qū)崿F(xiàn)藥品的電子化追溯，同時(shí)支持多種藥品的采購(gòu)、銷售、庫(kù)存和財(cái)務(wù)管理。
2、傲藍(lán)軟件。醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)軟件有傲藍(lán)軟件，傲藍(lán)軟件在三類醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件的設(shè)計(jì)理念，而且三類醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件符合藥監(jiān)的新版GSP要求，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)藥監(jiān)審查，獲得企業(yè)許可。
3、對(duì)應(yīng)的軟件著作權(quán)證書等等。這是在能夠滿足藥監(jiān)檢查要求的基礎(chǔ)上，操作層面和售后水平的比較。建議選擇操作界面更人性化、售后服務(wù)好的產(chǎn)品。例如，美萍醫(yī)療器械管理軟件。絕對(duì)不會(huì)讓你失望。
不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。負(fù)責(zé)收集顧客信息（包括投訴、不良事件信息），對(duì)顧客投訴給出全面處理報(bào)告。
聯(lián)系藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店、生產(chǎn)企業(yè)等，通過(guò)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”上報(bào) 進(jìn)入醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)逐項(xiàng)填報(bào)，最后提交就可以了。1 目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，以保證藥物的安全有效。
第四十六條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。
（七）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。
我國(guó)正加緊建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度 為了加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，確保人體使用醫(yī)療器械的安全有效，我國(guó)正加緊建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告和再評(píng)價(jià)制度。
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