經(jīng)營一二類器械會查嗎

1、首先告訴你，是需要上門檢查的，這叫實(shí)地核查。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

二類經(jīng)營許可證是指對某些特定商品或服務(wù)的經(jīng)營活動進(jìn)行許可的證明。其經(jīng)營范圍包括食品、飲料、酒類、化妝品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。具體的經(jīng)營范圍是根據(jù)不同行業(yè)進(jìn)行分類的，只有在范圍內(nèi)的商品或服務(wù)才能夠獲得經(jīng)營許可證。

二類醫(yī)療器械備案流程

法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

二類醫(yī)療器械備案證備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)；使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二類醫(yī)療器械現(xiàn)場核查

1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

2、需要。根據(jù)查詢《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理?xiàng)l例》顯示，濰坊二類醫(yī)療器械在經(jīng)營備案之后3個月內(nèi)是會現(xiàn)場核查的。

3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉庫。

4、第二十四條第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行備案變更。必要時設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查。

5、現(xiàn)場核查一般分幾種情況，新注冊的二類產(chǎn)品現(xiàn)場檢查 生產(chǎn)許可證到期延續(xù)或新申請的現(xiàn)場檢查 飛行檢查（監(jiān)督檢查）。檢查的依據(jù)都是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)的細(xì)則。

二類醫(yī)療器械的驗(yàn)收依據(jù)是什么

1、經(jīng)營綜合或?qū)I(yè)代理的大型醫(yī)用設(shè)備類、醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

2、一類比較簡單吧 你可以參考二類 不知你的公司位于哪個省市喲？一類只需備案就可以，二類是省藥監(jiān)委托地級市藥監(jiān)現(xiàn)場驗(yàn)收考察。

3、查看公司的質(zhì)量管理制度中是否包含醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定的一些條款，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)等等；查看出入庫憑證（未營業(yè)前可以按照醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定弄出一個空白的）等。

4、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

5、國家二類醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

6、第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。