1、負責處理以及跟進品質異常,并能對一些品質問題提出初步的判斷以及解決方案。負責與供應商對帳,提交付款申請,制定付款計劃等。
法律分析:辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程:電話咨詢或者現場咨詢,準備申請材料;網上申報、報送紙質資料;工作人員網上受理;有庫房的工作人員現場踏勘;領取第二類醫(yī)療器械經營備案。
二類醫(yī)療器械經營備案的辦理地點一般是地方食品藥品監(jiān)督管理部門,具體的辦理流程如下:準備相關資料:企業(yè)或個人需要準備營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、企業(yè)負責人身份證件等資料,以及二類醫(yī)療器械經營備案申請表等相關文件。
二類醫(yī)療器械備案證備案流程:進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細;使用法人的賬號登錄,因為要關聯到企業(yè)信息才能正常辦理;審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來即可。
1、醫(yī)療器械二類備案辦理要什么材料 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程,辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可)。
2、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。
3、法律主觀:醫(yī)療器械二類備案流程:進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄,因為要關聯到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來即可。
4、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng); 經辦人授權證明; 簽字并加蓋公章的申請表掃描版; 1其他證明材料。
5、根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》及《撫順市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查評定標準》要求。撫順市轄區(qū)內的企業(yè),進行“第二類醫(yī)療器械經營備案”時,應符合備案條件,并提供符合規(guī)定的相關資料。
6、不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
(1)投標供應商為生產企業(yè)的,須提供《醫(yī)療器械生產許可證》。
需要的資料:企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規(guī)范認證書(廠家是GMP、醫(yī)藥公司是GSP)、稅務登記證、組織機構代碼證、藥品質量保證協議書(雙方)、業(yè)務員上崗證、法人委托書、開發(fā)票的開票資料。
醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械應當進行質量驗收。驗收內容包括:產品名稱、規(guī)格、型號、生產企業(yè)、供貨單位、注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、合格證、生產日期、生產批號、滅菌批號、有效期、購進日期等。
代采醫(yī)療器械需要資質。要有八名大專或以上的醫(yī)藥或相關專業(yè)的人員。企業(yè)負責人和質量管理人要本科及醫(yī)科專業(yè)。要有足夠的辦公面積(80平方米)及倉庫面積(40平方米)。以上是最基本的。
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