1、(1)申請人提交申請資料到相關部門;(2)相關部門受理申請人的申請;(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
1、個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;公司章程、股東會決議等;財務人員身份證和上崗證;其它相關材料。
2、辦理材料如下:《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》?!镀髽I(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。經營場所平面圖。
3、法律分析:第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理方法為:經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
4、有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件、主要生產設備和檢驗設備目錄、質量手冊和程序文件等。
《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及產品合格證明等資質。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備,應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
申請條件和流程 要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證,必須有相關的營業(yè)執(zhí)照,一般營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項。
要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證,必須有相關的營業(yè)執(zhí)照,一般營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項。
應該具有與 經營范圍 相匹配的經營場所和倉庫,并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
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