什么是第一類醫(yī)療器械

第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

請問國外的醫(yī)療器械送檢,要一個怎么樣的流程?

1、起草注冊產(chǎn)品標準然后送有資質的檢測所檢測。檢測所網(wǎng)站一般都有相關的要求內容：比如標準、說明書、各類申請單、關鍵元器件清單及關鍵元器件等。

2、首先，是醫(yī)療器械進口產(chǎn)品就必須有進口醫(yī)療器械注冊證，這個證書每個產(chǎn)品都有一個，在國家藥監(jiān)局辦理。

3、取樣 仔細核對《請驗單》上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等內容，無誤后進行取樣，取樣后的樣品按要求進行貯存；取樣流程按照《取樣管理制度》進行操作；取樣結束后填寫《取樣登記臺賬》。

醫(yī)療設備詳細資料大全

醫(yī)療設備 診斷設備類可分為八類： X射線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、核醫(yī)學設備、實驗診斷設備及病理診斷裝備。

一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機、高壓氧艙、直線加速器等。大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。