在產(chǎn)品包裝上、衛(wèi)生部門官網(wǎng)上查詢等。查找產(chǎn)品包裝上的批號(hào),在產(chǎn)品包裝盒或說明書上都會(huì)有批號(hào)的信息。在產(chǎn)品衛(wèi)生部門官網(wǎng)上查詢,衛(wèi)生部門會(huì)提供醫(yī)療器械的批號(hào)查詢服務(wù)。
法規(guī)上講,說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內(nèi)容上沒有改變,只是顏色變化變化,個(gè)人覺得好像問題也不大。
更新日期前出來的產(chǎn)品,包裝照舊使用,若是更新完了的,包裝上的也要更改。建議您在更新前,將包裝物都使用完,若是使用不完,也要先去有關(guān)部門備案,然后在包裝物上貼那種說明用的貼紙。上面寫上更新后的證號(hào)。
要的,改變裝箱方法和改變包裝會(huì)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的無菌水平(包括無菌程度和保質(zhì)期)造成影響,必須提供證據(jù)支持。
產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
延續(xù)注冊(cè)時(shí),注冊(cè)人按照《辦法》規(guī)定提交申報(bào)資料,同時(shí)還應(yīng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
更新日期前出來的產(chǎn)品,包裝照舊使用,若是更新完了的,包裝上的也要更改。建議您在更新前,將包裝物都使用完,若是使用不完,也要先去有關(guān)部門備案,然后在包裝物上貼那種說明用的貼紙。上面寫上更新后的證號(hào)。
可以售賣。產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。如果醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過期了,建議及時(shí)辦理續(xù)期。
可以知道銷售過期醫(yī)療器械是不允許的,只可以銷毀了。
可以的,只要你的包裝還是符合新規(guī)定的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理辦法。
已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。
法規(guī)上講,說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內(nèi)容上沒有改變,只是顏色變化變化,個(gè)人覺得好像問題也不大。
1、經(jīng)審查予以注冊(cè)的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)證,并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊(cè)證編號(hào)。延續(xù)注冊(cè)時(shí),注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局令第6號(hào))編寫說明書和標(biāo)簽。
2、你問的具體是什么產(chǎn)品?是變更還是重新注冊(cè)?一般注冊(cè)證變更,不涉及性能的話,藥監(jiān)局會(huì)給你3個(gè)月的緩沖期,但這個(gè)沒有法規(guī)依據(jù)的,所以說你最好從變更之日起就執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。再看看別人怎么說的。
3、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。因此舊包裝的使用期限的是一年。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
4、可以的,只要你的包裝還是符合新規(guī)定的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理辦法。
5、已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。
6、需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出處理決定。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下:一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
你好!產(chǎn)品包裝在你提交產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候要備案,還要有照片,不需要單獨(dú)對(duì)產(chǎn)品包裝備案,除非你是賣包裝的 僅代表個(gè)人觀點(diǎn),不喜勿噴,謝謝。
對(duì)于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,國家實(shí)行備案管理,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
1、紙箱包裝的常用標(biāo)志有,小心、向上,防雨,堆碼層數(shù)等。具體需要哪些標(biāo)志,是根據(jù)以下幾個(gè)方面來確定:產(chǎn)品需要的防護(hù)有哪些方面;物流環(huán)境經(jīng)常會(huì)遇到哪些情況;客戶和出口國對(duì)包裝的要求等。
2、一般可以分為兩大類: 一類是掛面板紙、衛(wèi)生紙等低級(jí)紙張;另一類是書報(bào)雜志、復(fù)印紙、打印紙、明信片和練習(xí)本等用紙。目前,許多國家已經(jīng)生產(chǎn)和使用這兩類紙張。
3、醫(yī)用紙塑袋也叫醫(yī)用滅菌包裝袋、醫(yī)用消毒袋。下面我將主要從功能上講解下醫(yī)用紙塑包裝的含義。
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