醫(yī)療器械保修年幾年?

1、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期為二年至十五年不等，例如醫(yī)用防護(hù)口罩的有效期為2年，溫?zé)嶂委焹x的有效期可以達(dá)到10年，一次性無菌注射器的滅菌有效期3年，縫合針和線有效期3年因此二類醫(yī)療器械不同類別的產(chǎn)品有效期也是不一樣的。

醫(yī)療器械保修年限

個月內(nèi)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)保期來源于建設(shè)部、財政部發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，質(zhì)保期可由承、發(fā)包雙方在6個月、12個月、18個月或者是24個月自主約定，而僅僅是規(guī)定了約定的質(zhì)保期不得超過24個月。

法律分析：目前至少醫(yī)療器械法規(guī)沒有規(guī)定。醫(yī)療器械品種眾多，不好一概而論。但電氣類企業(yè)一般規(guī)定為一年。無菌產(chǎn)品無菌有效期為2年。試劑類幾個月到1年的都有。

年左右。醫(yī)療設(shè)備維修質(zhì)保期為不同的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)保期不同，沒有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，大多是2年左右的時間。

例如醫(yī)用防護(hù)口罩的有效期為2年，溫?zé)嶂委焹x的有效期可以達(dá)到10年甚至15年，一次性無菌注射器的滅菌有效期3年，縫合針和線有效期3年。因此二類醫(yī)療器械不同類別的產(chǎn)品有效期也是不一樣的。

醫(yī)療設(shè)備更新年限，可根據(jù)其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率來確定。醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，機械類醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。

第三類醫(yī)療器械備案

第三類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場準(zhǔn)入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。

三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復(fù)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械備案的意思：醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別： 備案與許可證的適應(yīng)器械類別不同。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

醫(yī)療器械的有效期是怎樣規(guī)定的

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對其有相應(yīng)的規(guī)定：第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

3、醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。我國法律規(guī)定：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

4、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。

5、法律分析：有效期為5年。其內(nèi)容包括許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

6、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號等。