二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。
1、一類的產(chǎn)品到市局申請，二類的產(chǎn)品到省局申請，三類的產(chǎn)品到國家局申請。你產(chǎn)品的類型不同申請的條件不同。
2、(1)申請注冊(重新注冊)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； (2)《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
3、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。當(dāng)場備案 資料初審合格，當(dāng)場辦理備案憑證。信息公布 由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報送省食品藥品監(jiān)督管理局。
4、三類醫(yī)療器械注冊申報資料：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件， 以及申請材料真實(shí)性的保證聲明)。（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
1、申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。
2、如果按正常的工作需求的話，肯定是需要寫在記錄表里面的。如果說你們那兒沒有要求的話就不用寫了喲。不過感覺你不寫肯定會挨批評的。
3、a、申報單位的營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營范圍必須與醫(yī)療器械有關(guān)；使用期限應(yīng)在其標(biāo)明的有效期內(nèi) b、生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書 原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作用醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
4、不可以。醫(yī)療器械產(chǎn)品對一般原材料檢驗(yàn)后驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
5、在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售和使用。要保留生產(chǎn)記錄，以備查驗(yàn)。
6、應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。所以，醫(yī)療器械生產(chǎn)完畢后要進(jìn)行清場和記錄，防止差錯的產(chǎn)生，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。
首先要有技術(shù)吧，技術(shù)就是指你想要生產(chǎn)的醫(yī)療器械，研發(fā)一件醫(yī)療器械需要研發(fā)人員，技術(shù)人員，實(shí)驗(yàn)室等，還包括研發(fā)過程中所需要消耗的原料，材料；其次就是產(chǎn)品開發(fā)成功之后，就是產(chǎn)品上市前的準(zhǔn)備。
申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
核準(zhǔn)階段是指審核通過后，中國食品藥品監(jiān)督管理局對注冊產(chǎn)品進(jìn)行核準(zhǔn)并頒發(fā)證書，表示該產(chǎn)品可以在中國市場上銷售和使用。備案階段是指已經(jīng)獲得注冊證書的醫(yī)療器械在銷售前需要進(jìn)行備案登記，備案登記信息需要更新和維護(hù)。
下面就和知識產(chǎn)權(quán)一起了解一下相關(guān)知識吧。商標(biāo)注冊證有什么用？為了在同行業(yè)中與其公司的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，把商標(biāo)進(jìn)行注冊就獲得了該商標(biāo)的專用權(quán)，在同行業(yè)里注冊商標(biāo)受到法律的保護(hù)。
首先是查詢分析，需要根據(jù)申請人提交的申請信息進(jìn)行查詢。在查詢分析過程中，主要是針對相應(yīng)的工商部門，系統(tǒng)地查詢是否存在相同或相似的商標(biāo)。第二種是正式考試，大約需要三個月。
企業(yè)在正常的生產(chǎn)經(jīng)營過程中通?？赡苌婕暗闹R產(chǎn)權(quán)有專利權(quán)(包括發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計三種)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)以及商業(yè)秘密等。
常見問題：規(guī)格型號填寫錯誤、遺漏等。填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表時，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號與其余注冊文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國上市說明書的一致，同時還要注意核實(shí)是否有遺漏。
合同糾紛可以通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁、民事訴訟等方式處理。行政糾紛是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，與被管理的相對人包括公民、法人、其他組織之間發(fā)生的糾紛。
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