如何做好醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作

1、第一章　總 則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員要求是

1、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

2、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

3、經(jīng)營(yíng)植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)類別超過(guò)10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員 驗(yàn)收和售后：2人 采購(gòu)，倉(cāng)儲(chǔ)，養(yǎng)護(hù)：3人 要求：大專或者中專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。

4、應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

5、（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

6、綜合類是指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第第三類且類別超過(guò)10大類（包括10類）以上的企業(yè)。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)的內(nèi)容是什么?

口腔用體溫計(jì)感溫泡(水銀球)細(xì)而長(zhǎng)，全長(zhǎng)約110mm，肛門用體溫計(jì)的感溫泡粗而短，全長(zhǎng)也在1～10mm左右。 (2)基本質(zhì)量要求。 ①感溫泡內(nèi)不得有明顯的氣泡。 ②感溫液柱不應(yīng)中斷、不應(yīng)自流、不應(yīng)難甩。

主要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、電子學(xué)、機(jī)械學(xué)、生物學(xué)、計(jì)算機(jī)等的基礎(chǔ)理論知識(shí)及醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)原理與檢測(cè)方法，接受現(xiàn)代醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)及典型醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的訓(xùn)練。

培養(yǎng)具有醫(yī)療器械制造與維護(hù)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能、營(yíng)銷基礎(chǔ)理論知識(shí)和技能，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、服務(wù)、營(yíng)銷等第一線工作的中等技術(shù)應(yīng)用型人才。

一般來(lái)說(shuō)，培訓(xùn)內(nèi)容包括三個(gè)層次，即知識(shí)培訓(xùn)、技能培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)。知識(shí)培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第一個(gè)層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應(yīng)的知識(shí)。知識(shí)培訓(xùn)有利于理解概念，增強(qiáng)對(duì)新環(huán)境的適應(yīng)能力。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理,使用培訓(xùn),這個(gè)培訓(xùn)內(nèi)容怎么寫

1、醫(yī)療器械的管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理制度。 (1)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2、進(jìn)行培訓(xùn)預(yù)算。對(duì)于調(diào)查數(shù)據(jù)，必須進(jìn)行系統(tǒng)的分析，結(jié)合對(duì)受訓(xùn)人員學(xué)習(xí)資質(zhì)的評(píng)估，總結(jié)差距和根源。

3、培訓(xùn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)及職業(yè)道德教育培訓(xùn)等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)等內(nèi)容。

4、企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。 培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。 應(yīng)以適當(dāng)方式對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。

新開辦的第三類醫(yī)療器械,人員必須配備幾個(gè)?該怎么開展培訓(xùn)?

1、經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

2、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

3、需要有國(guó)家承認(rèn)的管理人員，合適的場(chǎng)所，質(zhì)量管理制度，技術(shù)售后服務(wù)能力等。著急辦的話可以找王九，專營(yíng)醫(yī)療器械許可證辦理的。

4、需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。

如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓(xùn)計(jì)劃

進(jìn)行培訓(xùn)預(yù)算。對(duì)于調(diào)查數(shù)據(jù)，必須進(jìn)行系統(tǒng)的分析，結(jié)合對(duì)受訓(xùn)人員學(xué)習(xí)資質(zhì)的評(píng)估，總結(jié)差距和根源。

供方必須具有工商部門核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

質(zhì)量部門根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求及各部門需要，制定每年度的《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，針對(duì)公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)及職業(yè)道德教育培訓(xùn)等。

所有職工必須按規(guī)定接受上級(jí)部門組織的培訓(xùn)。

培訓(xùn)計(jì)劃方案 篇1 訓(xùn)練科目：滅火器才使用培訓(xùn)，員工宿舍疏散訓(xùn)練，消防演習(xí)。 實(shí)施地點(diǎn)：XX莊園管理處。 目的：使每位員工了解、掌握火災(zāi)的處理程序及相關(guān)的消防技能和滅火器材使用，提高消防意識(shí)，為今后的實(shí)踐打下良好基礎(chǔ)。