1、醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械的“身份證”。熟悉醫(yī)療器械注冊號的相關(guān)含義，對于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。
第三類商標(biāo)就是在商標(biāo)分類表上第三類注冊的商標(biāo)。第三類商標(biāo)包括洗衣用漂白劑及其他物料；清潔、擦亮、去漬及研磨用制劑；肥皂；香料，香精油，化妝品，洗發(fā)水；牙膏。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證如何看二類三類：為注冊審批部門所在地的簡稱：國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。
醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。
1、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
2、醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是在省級或國家級藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個(gè)注冊的流程中（比如產(chǎn)品檢測，動物/臨床試驗(yàn)，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)可以是國標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。
1、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
2、（三）關(guān)鍵或特殊生產(chǎn)工藝（包括滅菌工藝）不同的醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。滅菌工藝不影響產(chǎn)品性能的可以作為同一注冊單元。（四）含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
3、第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。境內(nèi)二類醫(yī)療器械，注冊申請人在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)單位進(jìn)行注冊；進(jìn)口二類醫(yī)療器械，需要注冊申請人委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
國家二類醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證如何看二類三類：為注冊審批部門所在地的簡稱：國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)；注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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