一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證嗎

1、法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

一類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照怎么辦

1、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。

2、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

3、（個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報。

4、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)；法人代表身份證明。

5、經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

6、第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎

1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

2、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的無需取得經(jīng)營許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營者需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。

4、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

5、法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機構(gòu)組織框圖，倉庫。

2、不符合條件的不予許可。申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

3、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

4、辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

5、眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。由于每個地區(qū)的政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。

6、經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)有一名以上具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的內(nèi)審員。

生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)

1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

2、醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。

3、法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

4、繳納相關(guān)費用：在獲得各類許可證后，需要向相關(guān)機構(gòu)繳納相應(yīng)的證書費用和資料認(rèn)證費用。5。領(lǐng)取證書：繳納證書費用后，即可領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證和市場許可證，正式開始運營。醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件1。

5、備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè)，按照《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕168號)的要求，應(yīng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請

可以參考國家衛(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；準(zhǔn)備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。