醫(yī)療器械公司網(wǎng)站備案流程和網(wǎng)站前置審批流程

1、江蘇省醫(yī)療器械公司網(wǎng)站備案是歸江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局管理的，前置審批肯定要有的。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案嗎

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的無需取得經(jīng)營許可證或是進行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營者需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應通過網(wǎng)上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號； 窗口受理。

申請人需要提交紙質申請材料到窗口。相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。

法律分析：首先確認國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。