1、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國(guó)內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證，注冊(cè)成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證有效期是五年，這是國(guó)家新的規(guī)定。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
從理論上說，從產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)送檢開始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊(cè)證。這其中產(chǎn)品要能順利通過測(cè)試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。
法律分析：1-3個(gè)工作日。醫(yī)療器械二類備案辦理時(shí)間：1-3個(gè)工作日。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評(píng)審時(shí)間）。
一類審批時(shí)間是30工作日，二類審批時(shí)間是60工作日，三類審批時(shí)間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評(píng)審會(huì)，評(píng)審會(huì)一般需要你再補(bǔ)充好多材料，補(bǔ)充材料所耗時(shí)間不算在審批時(shí)限內(nèi)。
以注冊(cè)資金10萬元自行出資到位10萬元為例，全套辦理工商規(guī)費(fèi)上限1500.許，醫(yī)療器械許可證費(fèi)用另計(jì)。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
從理論上說，從產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)送檢開始算，免臨床的產(chǎn)品通常1年——5年能拿到注冊(cè)證。這其中產(chǎn)品要能順利通過測(cè)試，工廠的體系不要有反復(fù)整改，所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。
一類審批時(shí)間是30工作日，二類審批時(shí)間是60工作日，三類審批時(shí)間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評(píng)審會(huì)，評(píng)審會(huì)一般需要你再補(bǔ)充好多材料，補(bǔ)充材料所耗時(shí)間不算在審批時(shí)限內(nèi)。
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評(píng)審時(shí)間）。
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