第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
醫(yī)用紙塑袋，業(yè)內(nèi)也叫醫(yī)用滅菌包裝袋，或者是醫(yī)用消毒管袋，關(guān)于這個(gè)近幾年新出來的產(chǎn)品，稱呼有很多種。我們?cè)谶@里暫且用醫(yī)用滅菌包裝袋吧。
醫(yī)用紙塑袋包裝袋指示面積不得大于50%。醫(yī)用紙塑袋又名：醫(yī)用包裝袋，滅菌包裝袋，消毒包裝袋，醫(yī)療包裝袋，醫(yī)療器械紙塑包裝袋，紙塑袋，醫(yī)療器械的包裝袋。
醫(yī)用紙塑袋也叫醫(yī)用滅菌包裝袋，主要用于醫(yī)院消毒中心CSSD，供應(yīng)室，手術(shù)室，口腔科進(jìn)行滅菌，和滅菌之后保存滅菌過的醫(yī)療器械的一種包裝。
用于對(duì)待滅菌醫(yī)療器械的包裝，屬于產(chǎn)品初始的內(nèi)包裝，其包裝袋紙面上一般需要印刷醫(yī)療器械的廠家或者產(chǎn)品的相關(guān)信息，按EN868-5規(guī)定起印刷面積不得大于50%。別名有滅菌包裝袋，消毒包裝袋，醫(yī)療包裝袋，醫(yī)用紙塑袋。
1、紙塑袋包裝時(shí)，應(yīng)密封完整，密封寬度大于6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處大于5 cm。紙袋包裝時(shí)應(yīng)密封完整。口腔器械，也稱牙科器械或齒科器械。
2、器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤。滅菌包體積不超過30cm X 30cm X 50cm。包裝完后，每包外都應(yīng)貼滅菌化學(xué)指示物。閉合式包裝使用專用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。
3、具體可包括以下功用 可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過程；保護(hù)器械，使器械保持在一個(gè)可接受的使用條件下；具有細(xì)菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；可以無菌開啟，以使用器械；正確地識(shí)別與使用產(chǎn)品。
4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
5、三類醫(yī)療器械注冊(cè)不同包裝規(guī)格，三類醫(yī)療器械包裝： 是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米。
6、至少45毫米合格。醫(yī)療器械標(biāo)簽至少要求45毫米合格，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。三類醫(yī)療器械：效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
1、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。
2、其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標(biāo)記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。
3、無菌醫(yī)療器械無塵車間的技術(shù)要求主要包括以下幾點(diǎn)：空氣潔凈度高：車間內(nèi)的空氣潔凈度必須達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，通常要求在100級(jí)以上，甚至能夠達(dá)到10級(jí)或更高級(jí)別。
1、鄭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心成立于2002年10月，由原鄭州市計(jì)量檢定測(cè)試所和原鄭州市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所合并而成，位于鄭州市中原區(qū)文化宮路103號(hào)，占地52畝，建有實(shí)驗(yàn)樓和辦公樓2棟，總建筑面積達(dá)5000多平方米。
2、試驗(yàn)場(chǎng)地跨北京、河北兩地，由延慶本部、康莊試驗(yàn)區(qū)、西撥子試驗(yàn)區(qū)、東花園試驗(yàn)培訓(xùn)基地、南馬場(chǎng)試驗(yàn)區(qū)五部分組成，總占地面積為230公頃，完成投資2000萬元，建筑面積24498㎡，試驗(yàn)跑道面積50902㎡。
3、NO.1 中鋼國(guó)檢中鋼集團(tuán)鄭州金屬制品研究院股份有限公司質(zhì)檢中心（國(guó)家金屬制品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心），是質(zhì)檢總局首批批準(zhǔn)成立的第三方公正性技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，1985年經(jīng)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)設(shè)立金屬制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)