沒收違法所得等。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,二類經(jīng)營三類沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。
1、注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍:銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。
2、法律主觀:三類醫(yī)療器械許可證是分范圍的。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍:醫(yī)用電子儀器設(shè)備;醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;醫(yī)用磁共振設(shè)備;醫(yī)用X射線設(shè)備;手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具等。
3、三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
4、眼鏡店通??梢越?jīng)營三類醫(yī)療器械,但具體經(jīng)營哪些類型的三類醫(yī)療器械可能會因地區(qū)和政策而有所不同。
5、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍編碼是000172028000。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
6、法律分析:注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍:銷售醫(yī)療器械類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;類:臨床檢驗分析儀器。
1、主要內(nèi)容為單位未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,由相關(guān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;根據(jù)違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額予以罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè)等。
2、第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3、可以售賣第一類醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元以上二萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請:(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
可能由藥品監(jiān)督管理的部門處以行政處罰。對于違法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言,可能承擔的行政責任包括:沒收違法所得;沒收生產(chǎn)經(jīng)營工具、設(shè)備、材料、器械等物品;貨物金額不足1萬元的,同時處5萬元以上15萬元以下罰款。
三類醫(yī)療器械是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
法律分析醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件,國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴格控制管理,醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情,也是國家重點監(jiān)管的領(lǐng)域。
三類醫(yī)療器械的含義:三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
一類醫(yī)療器械有:普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有:X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
Ⅲ類醫(yī)療器械:高風(fēng)險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外,一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類,如人工心肺機、移植器官等。
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