1、無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。第五條 生產(chǎn)無菌器械應按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年。
1、法律分析：(1)手術器械一律由手術室負責申領、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術室負責常規(guī)手術器械訂購，購置?？铺厥馄餍祽扔蓪？铺岢鲆庖姡?jīng)與手術室共同商榷后再購買。(3)建立手術器械專柜，按?？七M行分類放置，專人管理。
2、法律分析：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、)制定嚴格的各項管理制度和質(zhì)量標準。制定消毒隔離制度，手術室回收間和洗滌間工作制度，崗位責任制度，洗滌間工作流程及程序，手術室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標準。
4、法律依據(jù)：《醫(yī)院手術部(室)管理規(guī)范(試行)(征求意見稿)》第二十五條手術部（室）使用手術器械、器具及物品，應當遵循以下原則：（一）手術使用的醫(yī)療器械、器具及物品必須達到滅菌標準。
1、(1)手術器械一律由手術室負責申領、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術室負責常規(guī)手術器械訂購，購置專科特殊器械應先由?？铺岢鲆庖姡?jīng)與手術室共同商榷后再購買。(3)建立手術器械專柜，按?？七M行分類放置，專人管理。
2、手術室物品應嚴格按外科消毒的清洗消毒操作流程執(zhí)行。手術室物品固定放置，標識統(tǒng)一，專人負責添加保管。手術室物品原則上不外借，若需外借，必須有相應人員簽字，做好登記。
3、手術室電源、貴重物品等交接班，手術間設備檢查無誤，手術后關閉各種電源。消防設備、醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理滅火器材等要定位存放。
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