1、河南知微生物工程有限公司抗原是國家認可的。河南知微生物工程有限公司信息顯示，抗原檢測合格，國家批發(fā)認可證書。河南知微生物醫(yī)藥有限公司成立于2016年11月，由新鄉(xiāng)王氏集團與河師大科研團隊聯(lián)合創(chuàng)辦。
需要擁有醫(yī)療器械經營許可證，證明公司具備經營醫(yī)療器械的資質。需要擁有檢測試劑生產許可證，證明公司具備生產檢測試劑的技術能力。
您好，我是生活達人小甘老師，很高興為您解答這個問題：賣抗原需要是資質有：取得藥品和醫(yī)療器械經營許可證，有相應儲存條件零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)，可銷售新冠抗原劑盒。
藥店銷售醫(yī)療器械需要具備以下資質： 從事第一類醫(yī)療器械經營的不需要辦理許可和備案。
抗原有資質就的公司不能銷售給個人或者個體?？乖瓩z測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械6840體外診斷試劑類產品，屬于國家嚴格監(jiān)管的產品，任何個人或者個體戶不得經營抗原檢測試劑盒。
1、ISO/TS5798：2022。該標準是ISO發(fā)布的全球首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準，全球通用。新型冠狀病毒肺炎，簡稱“新冠肺炎”，世界衛(wèi)生組織命名為“2019冠狀病毒病”，是指2019新型冠狀病毒感染導致的肺炎。
2、符合?？涉诳乖瓩z測試劑盒符合國家標準，有國家準許證明，符合標準，抗原試劑盒，全名新冠抗原自測試劑盒是一種新冠抗原自測產品，新冠抗原測試劑盒使用方便，個人在家僅需8步即可完成檢測。
3、是。抗原檢測是一種自測新冠病毒的方法，使用的是抗原檢測試劑盒，抗原試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械，控制管理措施是非常嚴格的，廠家在生產的時候也需要辦理注冊許可證。
未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。
需要擁有醫(yī)療器械經營許可證，證明公司具備經營醫(yī)療器械的資質。需要擁有檢測試劑生產許可證，證明公司具備生產檢測試劑的技術能力。
藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，須取得以下資質： 《營業(yè)執(zhí)照》 經營范圍須包括：三類醫(yī)療器械零售(三類按《醫(yī)療器械經營許可證》所列項目經營)。
您好，我是生活達人小甘老師，很高興為您解答這個問題：賣抗原需要是資質有：取得藥品和醫(yī)療器械經營許可證，有相應儲存條件零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)，可銷售新冠抗原劑盒。
藥店銷售醫(yī)療器械需要具備以下資質： 從事第一類醫(yī)療器械經營的不需要辦理許可和備案。
1、此外一些比較正規(guī)的，企業(yè)在生產抗原檢測試劑盒的時候，對其穩(wěn)定性也進行了有效驗證，其產品的保質期通常來說都比注冊獲批的時間要久，因此這些產品的使用時間肯定在有效期之內，所以在使用的時候不用擔心檢測結果會出現(xiàn)異常。
2、醫(yī)療器械注冊證有效期不止于一年。根據(jù)查詢相關公開信息顯示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
3、二類、三類醫(yī)療器械注冊證的有效期均為5年。
4、例如，對于某些特定的高風險醫(yī)療器械，可能需要每年更新注冊證；而某些低風險醫(yī)療器械的注冊證有效期可能會延長至20年。此外，醫(yī)療器械注冊證的有效期屆滿后，需要重新辦理注冊證或者進行變更、更新等手續(xù)。
5、一類醫(yī)療器械注冊證的有效期與醫(yī)療器械注冊證書的有效期相同，有效期為5年。
6、醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內審核比較嚴格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊證有效期是五年，這是國家新的規(guī)定。
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