醫(yī)療器械注冊變更包括外觀顏色

1、如果醫(yī)療器械注冊證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無需辦理變更注冊，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。如果醫(yī)療器械注冊證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查。

4、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。

5、許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更；第十九條登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更分為登記事項變更和許可事項變更，登記事項的變更包括企業(yè)名稱和法人的變更兩項，其余五項的變更是許可事項的變更。所有變更事項15個工作日內(nèi)辦結(jié)完畢。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交哪些材料

1、設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

2、原發(fā)證部門需要按照規(guī)定進行現(xiàn)場檢測是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更載明的生產(chǎn)范圍，并且需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中記載產(chǎn)品信息。增加企業(yè)產(chǎn)品屬于原生經(jīng)營范圍 與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或者生產(chǎn)條件等要求相似的。

3、登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十七條　許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

4、那應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到期換證連同地址變更。