1、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前( )，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。
有不合格，不符合YY/T0827-2017 5 組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
所闡述的內(nèi)容應(yīng)具有邏輯性，體現(xiàn)良好的文字表達(dá)能力，每題答案不得少于160字，答案寫在試卷背面。如果你是某企業(yè)的內(nèi)審員，現(xiàn)在讓你去審核該企業(yè)的采購部，你將如何審核？請寫出審核思路。
管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于：員工的能力。（還有其它方面） （ X ）1最高管理者應(yīng)確保資源的獲得。
對應(yīng)條款 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 “隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出予以更新?！?對應(yīng)條款 2 內(nèi)部審核 “考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果， 組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。
1、A、物業(yè)關(guān)系 B、合同關(guān)系 C、環(huán)境關(guān)系 D、相鄰關(guān)系 5施某砌墻依法應(yīng)當(dāng)?shù)玫接嘘P(guān)單位或個人的同意。
2、人在知覺過程中，不是___地把知覺對象的特點(diǎn)登記下來，而是以過去的知識經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)，力求對知覺對象做出某種解釋，使它具有一定的意義。填入橫線部分最恰當(dāng)?shù)囊豁?xiàng)是( )。
3、所以，B答案是整個段落的最組要敘述，文中的大意就是：”人類通過借助仿生學(xué)和智能材料學(xué)更好地適應(yīng)大自然“。A、C、D答案都只是文章中一部分意思，并不是整個段落想要表達(dá)的意思。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理員理論練習(xí)題A型題（最佳選擇題）共30題，每題1分。說明：每題的備選答案中只有一個最佳答案，在答案卡上將所選答案的相應(yīng)字母涂黑。
A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系 C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。
⑧組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；⑨負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；⑩組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
1、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
2、醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案 單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。
3、【答案】：C 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。
4、【答案】：B 考查醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械按風(fēng)險由低到高依次分為第一類、第二類和第三類，從品種來看第一類醫(yī)療器械是在人體之外，第二類醫(yī)療器械會接觸人體，第三類醫(yī)療器械會進(jìn)入人體。因此答案為B。
5、按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 (2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
6、法律分析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是( )。A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485 C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011 以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是9000-2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)( )。
第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。
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