什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI?

完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；數(shù)據(jù)載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介；數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

醫(yī)療器械的DI是什么?

1、DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI是唯一的。PI是動態(tài)信息，包含生產(chǎn)日期、失效期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。

2、”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條） 產(chǎn)品標(biāo)識是UDI強(qiáng)制的固定部分，用來識別醫(yī)療器械貼標(biāo)主體、特定版本或型號的醫(yī)療器械，一旦確定，無法改變；且DI可以進(jìn)入全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID）。

3、DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備唯一性的編碼。PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。

UDI是什么?UDI編碼在哪里申請?

1、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識別市場上的醫(yī)療器械。

2、申請UDI編碼（UDI公共平臺）步驟 選擇合適企業(yè)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。進(jìn)行UDI申報。

3、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。

4、UDI是唯一器械標(biāo)識(UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，縮寫UDI)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

5、UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）兩部分組成：DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備唯一性的編碼。

6、l UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。

二類醫(yī)療器械器械產(chǎn)品唯一性是指

1、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。

2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。

3、l UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。

4、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

5、一類醫(yī)療器械，通常指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

6、二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。