醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)方法

我們常見的檢測方式有委托檢驗(yàn)、自檢等。委托國家藥監(jiān)局認(rèn)證認(rèn)可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對申報產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具檢測報告。

常見醫(yī)療器械里關(guān)于可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清潔和消毒驗(yàn)證是否可以放在一...

1、醫(yī)療器械注冊檢樣品和滅菌驗(yàn)證可以同步進(jìn)行。

2、不可以。醫(yī)療器械設(shè)立醫(yī)療器械區(qū)，消殺用品不可以放在醫(yī)療器械區(qū)。如果《經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營項(xiàng)目有消殺用品，那么可以經(jīng)營消殺用品，但是要設(shè)立“其他 區(qū)域，可以把消殺用品放在 其他 區(qū)域，或者單獨(dú)的一個消殺用品柜內(nèi)。

3、醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨査驗(yàn)記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性 。

4、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號 、產(chǎn)品注冊號。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

6、綜合性醫(yī)院里消耗最多的是輸液器與注射器，檢查設(shè)備中常配置的是血壓計及心電圖機(jī) ，實(shí)際上不同上網(wǎng)醫(yī)院配置的器械也不同，如口腔科醫(yī)院，補(bǔ)液就少了。 問題二：醫(yī)療器械的常見類型 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

二類無菌包裝的醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證

1、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。

2、需要。根據(jù)查詢相關(guān)規(guī)定顯示，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。

3、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械必須取得注冊證書才能合法銷售。一類和二類醫(yī)用面膜都應(yīng)該有一個明顯的注冊證號標(biāo)識在外包裝上。消費(fèi)者可以通過查看該號碼是否存在于國家藥監(jiān)局公示的注冊證書數(shù)據(jù)庫中來確認(rèn)其真?zhèn)巍?/p>

醫(yī)療器械產(chǎn)品金屬表面清潔度如何進(jìn)行檢測?

德國析塔SITA表面清潔度儀能夠通過一個被定義為100%清潔的絕對干凈表面進(jìn)行校準(zhǔn)。測量點(diǎn)的直徑至1mm，并按“START”開始按鈕直接開始測量。如圖2顯示了在最后的清洗后，關(guān)節(jié)假體從生產(chǎn)線上拿下來后的零件百分比清潔度測量值。

對清洗池中的金屬零件用噴嘴對所有加工表面以及孔進(jìn)行充分噴射清洗。噴液壓力為2～5bar，噴嘴噴射角度為80°～90°；自動排液。取出并干燥過濾膜。

在金屬表面的油污檢測和測量上，目前行業(yè)主要采用的方法包括目視法、滴液法、達(dá)因筆等方法，這些方法都是目前常用的方法。這些方法在一定程度上都可以用于評估零件的清潔度情況。

測量金屬底材表面是否足夠干凈的儀器，目前市面上并不是很多。因?yàn)槲廴疚锏念愋捅容^多，很難去進(jìn)行徹底的評估。

二類醫(yī)療器械需要第三方檢驗(yàn)報告嗎

對于生產(chǎn)企業(yè)拿證來說，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報告，沒有自檢能力即需委托第三方檢驗(yàn)，II類醫(yī)療器械注冊需要送檢。

不需要了，注冊人只要提供產(chǎn)品沒有發(fā)生變化的聲明。

申請注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。

法規(guī)沒有這方面的規(guī)定。檢測報告每批需要只有客戶要求。藥監(jiān)部門無此要求。