看具體的產(chǎn)品。不過一類的醫(yī)療器械大多數(shù)是不需要做EMC檢測的。
GB9701-1995中有規(guī)定方法(等同采用IEC60601-1），但目前醫(yī)療器械制造企業(yè)使用的均為耐壓測試儀。
高頻器械耐壓漏電流標(biāo)準(zhǔn)是0.75mA。高頻器械耐壓漏電流標(biāo)準(zhǔn)是0.75mA。輸出電壓大于70V，采用1000+2U的方式，小于70V施加500V的電壓。耐壓測試的判定標(biāo)準(zhǔn)：漏電流設(shè)定10MA，不擊穿，不報警。
二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。
1、首次申請領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的單位（生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械）需向?qū)彶椴块T交納審查費(fèi)，每證二百元，未獲批準(zhǔn)領(lǐng)取生產(chǎn)準(zhǔn)許證的單位交納審查費(fèi)一百元。發(fā)放證書不另行收費(fèi)，換領(lǐng)證書只能收取工本費(fèi)五元。
2、(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。流程主要為：準(zhǔn)備好以上條件后，按照藥監(jiān)局要求整理材料報上海藥監(jiān)局，受理后審查你的材料，一段時日后會來你現(xiàn)場檢查，ok的話就過了，幾天后發(fā)證。
3、第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
4、注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當(dāng)?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
5、同時制證并送達(dá)申請人。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
進(jìn)行耐壓測試的原因 正常情況下，電力系統(tǒng)中的電壓波形是正弦波.電力系統(tǒng)在運(yùn)行中由于雷擊，操作，故障或電氣設(shè)備的參數(shù)配合不當(dāng)?shù)仍?，引起系統(tǒng)中某些部分的電壓突然升高，大大超過其額定電壓，這就是過電壓。
交流電源應(yīng)該不分極性。如果是在測這個電源的耐壓，出現(xiàn)短路情況，說明已經(jīng)擊穿了，耐壓不合格或加的測試電壓高了。
將耐壓測試儀的一端直接夾在被測設(shè)備的外殼上，測試儀的另一端連接到被測設(shè)備的輸入電源端。慢慢調(diào)整電壓到你需要測試的耐壓值。如果沒有報警，表示通過。測試時注意安全，被測設(shè)備和操作人員必須絕緣，防止觸電。
如系終端頭表面泄漏電流或?qū)Φ仉s散電流等因素的影響，則應(yīng)加以消除；如懷疑電纜線路絕緣不良，則可提高試驗(yàn)電壓(以不超過產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠試驗(yàn)直流電壓為宜)或延長試驗(yàn)時間，確定能否繼續(xù)運(yùn)行。
電纜耐壓測試 - 原理：在回路頻率f=1/2π√LC時，回路產(chǎn)生諧振，此時試品上的電壓是勵磁變高壓端輸出電壓的Q倍。Q為系統(tǒng)品質(zhì)因素，即電壓諧振倍數(shù)，一般為幾十到一百以上。
易于操作：絕緣耐壓測試儀采用人性化設(shè)計(jì)，操作簡單方便，測試人員不需要具備特殊技能即可完成測試。如果有相關(guān)需求，可以聯(lián)系青島艾諾儀器。
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